一、国家卫生健康委员会及相关部门国家卫生健康委员会是伦理委员会的主要上级指导部门，负责制定相关的伦理审查法规、政策和标准，并对伦理委员会的工作进行监督和检查。例如，通过制定《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规，为伦理委员会的工作提供明确的指导和规范。二、地方卫生计生行政部门县级以上地方卫生计生行政部门负责对辖区内的伦理委员会进行日常监督管理，确保其工作符合国家和地方的法规

伦理委员会是否可以收费，主要取决于审查项目的性质和机构的经费管理政策。一、可以收费的情况申办方发起的临床试验项目：对于申办方发起的药物、医疗器械研发及注册目的的临床试验项目，伦理委员会通常可以按照横向项目的方式与申办方签订研究合同。合同中可协商确定研究者观察费、受试者补贴费、伦理审查劳务费等经费条款，之后按合同收费。科研项目：对于企业发起的横向/多中心科研项目，收费标准可参考相

伦理委员会的某位老师如果买过这个企业的股票，不可以参加对该企业项目的投票。原因如下：一、利益冲突管理制度的要求利益冲突管理制度是伦理委员会确保公正性和独立性的基石。该制度要求所有委员在参与审查和讨论时，必须披露可能存在的利益冲突，并在必要时回避相关项目的审查。利益冲突是指委员与审查项目之间存在某种直接或间接的经济或其他利益关系，这种关系可能影响委员的判断和决策。二、具体案例分析

1.研究方案编号与版本号有何区别？答：编号类似于方案的身份证，一个方案对应一个编号。方案的编号是固定不变的。研究方案每修订一次为一个不同的版本，版本号与方案修订次数对应，一个研究方案根据修订次数，可以有多个版本号，版本号与修订次数对应。2.版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？答：常见版本号编写有V1.0, 1.0…V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，…。根据申办方习惯编

XXXX医院医学科研与医疗新技术伦理委员会章程第一章 总 则 第一条 为保护人的生命和健康，维护人的尊严，保护研究参与者的安全和权益，规范本伦理委员会的组织和运行，根据《赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《科技伦理审查办法（试行）》等伦理原则和法律法规，制定本

近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司“主动脉覆膜支架系统”创新产品注册申请。该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，其近端锚定区长度应≥15mm。该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症

伦理委员会人员需要签署的文件主要包括以下几种：一、利益冲突声明利益冲突声明是伦理委员会成员在加入委员会时签署的一份文件。该文件要求成员明确声明其与即将审查的临床试验或研究项目之间是否存在任何可能影响其判断的利益冲突，包括经济利益、个人关系、职业利益等。签署此声明的目的是确保委员会成员的独立性和公正性，避免因个人利益而影响审查结果。二、保密协议保密协议同样是伦理委员会成员在加入委

近日，国家药品监督管理局批准了伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司的心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管2个创新产品注册申请。心脏脉冲电场消融系统由控制台脚踏开关、连接电缆、电源线等组成，一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管由环形头端部（含电极）、导管管身、手柄组成。二者联合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品利用脉冲电场的非热效

1月24日，四川省药监局发布《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，标示注册人为武汉镭健科技有限责任公司（以下简称武汉镭健科技）生产的二氧化碳激光治疗机等24批（台）医疗器械不符合标准规定。武汉镭健科技再现不合格产品《通告》显示，经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示注册人为武汉镭健科技生产的1批次二氧化碳激光治疗机（生产日

受试者的权益保护在医学研究和临床试验中占据至关重要的地位。为了充分保障受试者的权益，需要遵循一系列明确的原则和措施。原则知情同意：受试者必须充分了解试验的目的、过程、可能的风险和受益等信息，并在自愿的基础上作出参与试验的决定。这一原则是保障受试者权益的基础。风险控制：将受试者人身安全、健康权益放在首要地位，其次才是科学和社会利益。研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避