在临床试验中，机构和专业组的规章制度及标准操作规程（SOP）的起草并非由单一角色完成，而是需要多方协作、各司其职的成果。主导者：临床试验机构办公室（GCP办公室）机构负责人（如院长或分管科研的副院长）负责审批最终版本，但通常不直接参与起草。机构办公室主任或质量管理员牵头组织编写，内容涵盖：机构内试验立项流程伦理审查与合同管理规则药物/器械管理通用规范数据与安全性监查框架协作方：

CRC（临床研究协调员）是临床试验执行过程中的关键角色，负责协调研究者、受试者、申办方和CRO之间的工作，确保试验合规、高效地进行。CRC的工作直接影响临床试验的质量、进度和合规性。在日常操作中，CRC需注重细节、严格遵守GCP、确保数据真实完整，并与研究团队紧密协作。只有规范、高效的执行，才能为临床试验的成功奠定坚实基础。1. 严格遵守GCP和试验方案合规性优先：所有操作必须

临床试验方案（Protocol）是指导研究执行的核心文件，其存放管理直接影响试验的合规性、数据完整性和监查效率。本文将系统介绍试验方案的存放要求、管理规范及电子化趋势，帮助研究团队确保方案的安全性和可追溯性。一、存放的核心要求根据GCP（药物临床试验质量管理规范）和监管机构（FDA/NMPA/EMA）的要求，试验方案存放需满足：安全性：防止丢失、损坏或未经授权的访问。可追溯性：

在临床试验中，试验组以外的人员（非授权人员）是否可以参与本应由研究组实施的工作？这个问题的答案涉及法规合规性、受试者安全和数据可靠性，需结合具体情况分析。以下是关键要点：一、基本原则：仅授权人员可执行试验操作根据GCP（药物临床试验质量管理规范）和ICH-GCP要求：必须明确授权只有经过培训、资质审核并记录在“授权分工表（Delegation Log）”的人员，才能执行临床试验

在临床试验或医学研究中，“知情同意” 和 “知情同意书” 是两个密切相关但不同的概念1. 知情同意（Informed Consent）定义：知情同意是指受试者（或患者）在充分了解试验或治疗的目的、流程、风险、获益、替代方案等信息后，自愿同意参与的过程。核心要素：信息告知：研究者必须向受试者全面解释试验内容（如目的、持续时间、潜在风险等）。理解：确保受试者真正理解所提供的信息（可

引言在临床试验中，知情同意是保护受试者权益的核心伦理原则。然而，实际操作中可能出现特殊情况，例如研究者希望先进行某些医学检查，再正式获取受试者的知情同意。那么，这种做法是否符合伦理和法规要求？哪些情况下允许，哪些情况禁止？本文将结合国际指南、中国法规及实际操作案例，系统分析这一问题。一、基本原则：知情同意应优先根据《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP（国际人用药品注册技术协调会指南

在临床试验中，申办者（Sponsor）是发起、资助、组织并监督试验的核心责任方，其职责涵盖从试验设计到数据提交的全流程管理。以下是申办者的主要职责，依据国际规范（如ICH-GCP、FDA 21 CFR Part 312）和各国法规（如中国《药物临床试验质量管理规范》）整理：1. 试验设计与方案制定科学性与伦理性：设计符合科学目的的试验方案，确保符合赫尔辛基宣言和GCP原则。明确

临床试验的项目启动会（Site Initiation Visit, SIV）是试验正式开展前的关键环节，确保所有研究人员明确试验方案、流程和职责。如果准备不充分，可能导致后续执行混乱，影响数据质量和受试者安全。以下是启动会需要重点关注的事项，供您参考：一、会前准备1. 确认参会人员✅ 必须到场人员：主要研究者（PI）研究医生、研究护士药剂师（如涉及试验用药）实验室人员（如涉及特

在临床试验中，受试者的病历（包括电子和纸质记录）是核心文件，涉及隐私保护、数据安全、监管合规等多个方面。以下是关于受试者病历管理的关键注意事项及权限控制要点：一、受试者病历的注意事项1. 记录内容要求完整性必须记录所有试验相关操作（如用药剂量、时间、不良反应、合并用药等）。包括受试者签署的知情同意书原件、实验室检查结果、影像学报告等。准确性数据需与源文件（如电子病历、检查单）一

SUSAR（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，可疑且非预期的严重不良反应）是临床试验安全性监管的核心概念，需严格判断并及时报告。以下是SUSAR的定义、判断标准及全球主要监管体系的报告要求。1. SUSAR的定义SUSAR必须同时满足以下3个条件：严重性（Serious）：符合SAE标准（如导致死亡、住院、残疾等）。相关