注册类临床试验暂停/中止、重新恢复的SOP拟定人：张仪审核人：曹 烨批准人：李 苏拟订时间：2024-03-01审核时间：2024-03-04批准时间：2024-03-07版本号：1.0公布时间：2024-03-07生效时间：2024-03-13Ⅰ 目的：明确注册类临床试验（包含药物、医疗器械、诊断试剂）暂停/中止、重新恢复的流程。Ⅱ 范围：适用于本机构的注册类临床试验包含

1.什么是中心筛选访视？中心筛选访视，又叫SSV(site selection visit)或者PSV(pre-study visit)。为了评估中心是否符合项目要求，以便选择正确的中心。2.中心筛选访视都要干什么？筛选访视內容一般包括这6个方面。3.怎么准备中心筛选访视？SSV一般on site的时间是非常有限的，那我们要在有限的时间内完成调研就需要之前做好充足的准备。完成S

临床试验中可能涉及多种伦理问题，以下为一些常见问题及解决方法：知情同意：确保受试者完全理解试验的性质、风险和获益，其必须自愿参与。提供清晰明确的信息和知情同意文件，并确保有独立的、非相关利益相关人员进行知情同意过程。随机分配和对照组：决定哪些患者接受新治疗方法，哪些接受标准治疗可能引发公平性和正义性问题。使用随机分配方法，并在试验结束后向对照组提供新治疗方法的机会。伦理委员会审

在临床试验中，女性受试者出现意外怀孕是一个需要谨慎处理的问题。处理方式立刻中止试验：一旦女性受试者在临床试验中出现意外怀孕，应立刻中止其参与的临床试验，以确保孕妇和胎儿的安全。安排就诊并随访：为受试者安排专业的医疗就诊，并对其进行持续的随访，以确保孕妇和胎儿的健康状况得到及时监测。流产费用补贴：如果受试者决定进行流产手术，申办方可以考虑给予适当的费用补贴，但应确保这一决策是受试

研究方案、伦理递交信、协议书、授权分工表、SAE报告表、CRF确认页、中期总结/年度报告/总结报告等。主要研究者（PI）在临床时应签署的文件主要包括以下几类：研究方案修正案：当临床试验方案需要修改时，PI需要签署研究方案修正案，以确保所有研究人员都了解并遵循最新的试验方案。知情同意书：PI或助理研究者（Sub-I）需要与受试者签署知情同意书，这是临床试验的重要环节，证明受试者已

1）申办者的国家药品监督管理局批件/临床试验通知书；2) 试验药品的临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）；3) 一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖申办者单位红章；4) 监查员（CRA）的法人委托书原件，身份证或/和工作证复

对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件一基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则。•试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；•应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；•临床试验中心应有试验专用的文档夹和适当的保存地点；•认真保管文件，不可随处乱放；•当对如何保管以及存放时间有疑问时，应随时咨询监查员

原始文件或称源文件(SourceDocument)指与试验相关的数据被第一次记录的文件，它可以是CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病历本、患者病历、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称作原始数据。重要的是应妥善保管所有原始数据以便对CRF上的数据进行原始数据核对。临床试验的原始文件是指在临床试验过

病例报告表是医疗领域中用于记录患者病例详情的重要文件，其有效性不仅取决于内容的准确性和完整性，还取决于相关人员的签字。一般来说，病例报告表应由以下人员签字方为有效：监查员监查员在病例报告表中的签字，代表着对报告表内容的监督和检查，确保其内容符合相关法规和医疗标准。他们的职责是确保研究的合规性和数据的准确性。研究者研究者通常是负责患者治疗的主要医生或医疗团队成员，他们对患者的病情

临床试验开始前必需文件包括：(1)研究者手册；(2)已签字的试验方案及方案修订，以及病例报告表样本；(3)给受试者的有关资料(知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告)；(4)临床试验合同；(5)保险证明；(6)试验各方之间签订的协议(研究者/试验机构与申办者；研究者/试验机构与CRO；研究者/试验机构与管理当局(如必要))；(7)伦理委员会对相关文件的批准文件：试验