对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件一基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则。

•试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；

•应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；

•临床试验中心应有试验专用的文档夹和适当的保存地点；

•认真保管文件，不可随处乱放；

•当对如何保管以及存放时间有疑问时，应随时咨询监查员；

•保存全部原始资料；

•切记患者身份表和知情同意书只在研究者处保管，不可丢失；

•应标明并保存参加试验患者的病历，当文件被转至其他地方保管时注明应与谁联系；

•尽量保证受试者的病历和其他原始资料不丢失或不被提前销毁。

   其他注意事项

1. 文件借阅：应建立文件借阅制度，明确借阅流程、借阅期限和借阅责任。借阅人员需经过授权，并在借阅时填写借阅记录。
2. 文件销毁：对于已过期或已无实用价值的文件，应经过一定手续后予以销毁，并备档记录。销毁过程应符合保密规定。
3. 培训与教育：应定期对试验相关人员进行文件管理和保密培训，提高他们的文件保管意识和能力。                                                 
4. 试验文件的保管地点应根据文件的性质、重要性、保密性以及试验的具体要求来确定。同时，应建立完善的文件控制程序和管理流程，以确保文件的安全性、可访问性和完整性。