受试者的筛选过程是临床试验中至关重要的一环，它确保了参与试验的个体符合特定的入选标准，从而提高了试验的有效性和安全性，同时保护了受试者的权益。以下是受试者筛选过程的详细阐述：一、筛选前准备制定筛选标准：研究团队需根据试验的研究问题和目标，明确定义受试者的入选和排除标准。入选标准描述了哪些受试者符合试验的条件，如年龄、性别、健康状况、疾病类型和严重程度等；而排除标准则列出不适合的

1.在药物临床试验专业组科室主任的领导下，参与药物临床试验日常工作的开展。2.负责接待申办者公司人员。3.负责专业组与机构办公室、申办者间联系工作及文件、资料的传达工作；协助报告、解决专业组在临床试验过程中的具体问题。4.负责计算临床试验项目检查费用，拟定或初步审查临床试验协议后提交机构办复核。5.负责专业组各项会议的安排和记录。6.协助专业组科室主任负责与各级主管部门的具体工

导入期（Run-In Period）临床试验中的导入期：导入期是在正式试验开始之前的一个阶段，通常用于筛选和排除一些不适合试验的参与者。在导入期间，参与者可能接受一段时间的对照治疗或其他预处理，以确定他们是否符合试验的入选标准。此期间收集的数据通常不会包括在最终的试验分析中，但它可以帮助研究者识别那些在试验中可能会引入混淆因素或影响结果的参与者。产品生命周期中的导入期：导入期是

1.在药物临床试验专业组科室主任的领导下，参与药物临床试验日常工作的开展。2.负责接待申办者公司人员。3.负责专业组与机构办公室、申办者间联系工作及文件、资料的传达工作；协助报告、解决专业组在临床试验过程中的具体问题。4.负责计算临床试验项目检查费用，拟定或初步审查临床试验协议后提交机构办复核。5.负责专业组各项会议的安排和记录。6.协助专业组科室主任负责与各级主管部门的具体工

研究者发起的临床试验(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申请发起的一个或一系列临床试验。与企业发起的临床试验最大区别在于，企业不承担主导角色和申办者职责，仅直接或间接提供试验用产品、对照产品或部分经费。其研究范围常常是制药企业申办的研究未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市产品新用途等。研究者发起

上市后临床试验(PostMarketSurveillance,PMS)是指在监管机构审核批准药品上市以后对其所进行的临床试验。与n.m期临床试验相比较，上市后临床试验的主要目的是对药品在扩大的人群中使用的安全性及疗效的进一步监测。上市后试验是产品开发过程中的一个重要组成部分，是其上市注册试验的完善和拓展，对丰富药品的安全性和有效性信息，指导患者在临床真实环境下使用药品有不可替代

凡在我院进行的药物临床试验由机构负责组织实施，由机构办公室具体承办，审批权在机构，未经机构同意进行的临床试验，概不予认可。所以应该让厂家带"临床试验批件、厂家的资质证明、药物的相关介绍、研究者手册等”资料到机构办公室洽谈。如果机构同意开展则我科室即可着手准备相应人员及物资。当厂家来找医院科室合作临床试验时，医院应遵循一系列规范程序以确保试验的合法性、科学性和伦理性。以

专业负责人的职责是：①全面负责临床试验的组织、协调、实施和质量保证；②负责撰写本专业的SOP，并随时进行新增和修订，保证SOP具有专业特色和操作性；③负责组织研究团队配合研究者，保证研究者有充足时间在方案规定的期限内完成临床试验；PI为Principal Investigator，即主要研究者，是具体一项临床试验的总负责人，其职责是：①参与制定、修订与审核试验方案及相关文件，与

一、临床试验前的沟通获得伦理委员会的书面同意：在临床试验实施前，研究者必须获得伦理委员会的书面同意。这是确保试验方案符合伦理原则和法规要求的前提。提交伦理审查所需文件：研究者需要向伦理委员会提供伦理审查所需的所有文件，包括但不限于试验方案、研究者手册、知情同意书等。这些文件是伦理委员会进行审查的基础。二、临床试验过程中的沟通持续提供试验进展信息：在临床试验过程中，研究者应定期或

（1）研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括哪些？（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。（四）保存一份由研究者签署的职责分工授权表。（