具备：①专业科室应具有一定床位数的专科病房;②应有专科门诊;③应有必要的抢救设备和防备事故的操作规程,包括对不良反应的急救措施，配备急救推车、急救药品、呼吸机、心电图机、除颤机、吸引器等。确保：①确保各专业科室能接收本专科药物临床试验所需的病人；②确保临床试验能安全有效地进行。参加药物临床试验，对专业科室的硬件设施和急救措施有着严格的要求，以确保受试者的安全和临床试验的顺利进行

对集采不感兴趣，因为药品不应该是价格敏感型商品。对仿制药也不感兴趣，因为缺乏创新。也不想蹭热点，只是想从消费者和从业者的角度说一下对仿制药和创新药的一些看法。仿制药和创新药是对立统一的。仿制药的原研最初也都是创新药，创新药研发不容易的，安全性有效性任何一方面不达标都不能上市。一般来说，从事创新药研发的顶级科学家毕生能成就一个药物就很了不起（10几年+20几亿美元的投入）。仿制药

=12月13日，国家药监局召开党组扩大会议，传达学习中央经济工作会议精神，研究部署贯彻落实措施。局党组书记、局长李利主持会议并讲话。会议认为，这次中央经济工作会议是在全国上下深入学习贯彻党的二十届三中全会精神的关键时期召开的一次十分重要的会议。习近平总书记的重要讲话，全面总结2024年经济工作，深刻分析当前经济形势，系统部署2025年经济工作，为做好明年和今后一个时期经济工作指

在复杂的临床试验体系里，时间窗这一关键要素，对试验的科学性、可行性及结果准确性有着深远影响。从受试者角度出发，时间窗关乎其能否及时获得潜在有益的干预措施。例如在急性病临床试验中，时间窗规定了从发病到接受治疗的有效时长。若时间窗过窄，可能导致部分符合条件的受试者被排除，影响样本代表性；若过宽，又可能因治疗延迟而无法准确评估药物疗效。对于试验申办方而言，时间窗的设定直接影响试验的进

紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件，它与随机表一起可以保证减少试验中可能产生的偏差以使试验结果更为管理当局以及决策者所接受。除了有密封信封式盲表以外，现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处。在整个试验期间，除非有必要的医疗原因，研究者不可随意揭盲，而且在试验结束后申办者会要求将全部盲表收回。只

各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，深入开展药品经营环节专项检查，坚持线上线下一体化监管，严厉打击非法渠道购进药品等违法违规行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将5起药品经营专项检查违法案件典型案例公布如下。一、广东文明医药有限公司非法渠道购进药品案2024年2月，根据公安机关通报案件线索，广东省药品监

一般地说如果在临床试验进行过程中。全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅率超过20%时，意味着双盲试验失效，需要重新安排另一个新的临床试验。GCP（药物临床试验质量管理规范）对于双盲试验的终止和失效有明确的规定。一般来说，如果在临床试验进行过程中，出现以下情况之一，则意味着双盲试验失效，需要重新安排另一个新的临床试验：盲底泄密：全部盲底一旦泄密，即试验药物和对照品（安慰剂或阳性对照

在临床试验中，揭盲是一个重要的环节，它涉及到试验的透明度和结果的准确性。以下是对一级揭盲、二级揭盲以及应急信件的详细解释：一级揭盲一级揭盲是指在盲法试验结束并完成锁库后，为进行分析而揭晓各受试者使用的试验用药品组别的初步过程。在这个过程中，会揭示每一位受试者被分配的组别，如A组或B组，但并不会明确告知哪一组是试验组（接受试验药物）或对照组（接受对照药物）。一级揭盲的目的是为统计

一、盲底的概念盲底指的是在临床试验中，采用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理（试验组或对照组）的随机安排，即受试者的详细分组情况。这种随机安排一般采用电子文件或书面文件形式保存，称为处理编码（treatment code）或盲法编码（blinding code）。当药品按处理编码进行分配包装以后，盲法临床试验要求对处理编码保密，此时又称为盲底。盲底是在临床试验中贯彻随机化和

药学毕业生选择CRA职业具有多方优势，但相对讲所有职业都有自己的劣势。所以药学毕业生是否选择做CRA，取决于个人兴趣、职业目标和工作偏好等。作为一个药学毕业后做了两年的CRA，今天就给学弟学妹们略讲一下优劣势以及前景，供学弟学妹们参考。优势： 行业需求大：随着制药和生物技术的不断发展，CRA的需求逐渐增加。这为药学毕业生提供了广阔的就业机会。行业稳定性：临床研究是制药行业的关键