(1)所有参会委员签名；(2)主任委员/副主任委员主持会议；(3)确定本次到会委员人数、均衡性符合法定要求；(4)主持人提醒与会的委员是否存在利益冲突，需要回避；(5)秘书通报上次会议记录；(6)秘书通报快速审查项目及SAE；(7)研究者根据顺序进行汇报；(8)主审委员提出审查意见，研究者回答伦理委员会委员提出的问题；(9)全体委员对项目提出意见，研究者回答伦理委员会委员提出的

在临床试验过程中，若发现受试者使用了禁用药，需立即采取以下处理措施：首先，暂停相关临床试验流程，详细记录受试者使用禁用药的信息，包括药物名称、使用剂量、使用时间、使用原因等。及时告知主要研究者，由其评估该情况对试验结果和受试者安全的影响程度。若可能影响试验数据的准确性和有效性，考虑将该受试者的数据进行特殊标记或在数据分析时进行合理剔除；若对受试者健康产生潜在风险，需启动相应的医

《赫尔辛基宣言》（Declaration of Helsinki），全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。以下是对《赫尔辛基宣言》的详细解析：一、基本信息中文名称：赫尔辛基宣言外文名称：Declaratio

在医学研究和临床试验中，应当保护受试者的多项权益，这些权益构成了受试者权益保护的保障体系，确保受试者在参与过程中的安全和尊严。一、知情同意权含义：知情同意是保障受试者权益的基础。在临床试验开始之前，受试者必须充分了解试验的目的、过程、可能的风险和受益等信息，并自愿作出参与试验的决定。实施方式：知情同意书应以通俗易懂的语言表达，避免使用过于专业的术语，确保受试者能够完全理解。此外

飞检不过后应采取哪些措施，做哪些工作。1. 成立整改小组：由主要研究者、研究协调员、数据管理员、质量管理人员等相关人员组成，明确各自的职责和任务。2. 制定整改计划：根据自查发现的问题，制定详细的整改计划，包括整改措施、责任人、完成时间等。3. 培训和沟通：对参与临床试验的人员进行针对性的培训，确保他们理解整改要求和新的操作规范。加强内部沟通，确保信息的及时传递和问题的及时解决

具备：①专业科室应具有一定床位数的专科病房;②应有专科门诊;③应有必要的抢救设备和防备事故的操作规程,包括对不良反应的急救措施，配备急救推车、急救药品、呼吸机、心电图机、除颤机、吸引器等。确保：①确保各专业科室能接收本专科药物临床试验所需的病人；②确保临床试验能安全有效地进行。参加药物临床试验，对专业科室的硬件设施和急救措施有着严格的要求，以确保受试者的安全和临床试验的顺利进行

对集采不感兴趣，因为药品不应该是价格敏感型商品。对仿制药也不感兴趣，因为缺乏创新。也不想蹭热点，只是想从消费者和从业者的角度说一下对仿制药和创新药的一些看法。仿制药和创新药是对立统一的。仿制药的原研最初也都是创新药，创新药研发不容易的，安全性有效性任何一方面不达标都不能上市。一般来说，从事创新药研发的顶级科学家毕生能成就一个药物就很了不起（10几年+20几亿美元的投入）。仿制药

=12月13日，国家药监局召开党组扩大会议，传达学习中央经济工作会议精神，研究部署贯彻落实措施。局党组书记、局长李利主持会议并讲话。会议认为，这次中央经济工作会议是在全国上下深入学习贯彻党的二十届三中全会精神的关键时期召开的一次十分重要的会议。习近平总书记的重要讲话，全面总结2024年经济工作，深刻分析当前经济形势，系统部署2025年经济工作，为做好明年和今后一个时期经济工作指

在复杂的临床试验体系里，时间窗这一关键要素，对试验的科学性、可行性及结果准确性有着深远影响。从受试者角度出发，时间窗关乎其能否及时获得潜在有益的干预措施。例如在急性病临床试验中，时间窗规定了从发病到接受治疗的有效时长。若时间窗过窄，可能导致部分符合条件的受试者被排除，影响样本代表性；若过宽，又可能因治疗延迟而无法准确评估药物疗效。对于试验申办方而言，时间窗的设定直接影响试验的进

紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件，它与随机表一起可以保证减少试验中可能产生的偏差以使试验结果更为管理当局以及决策者所接受。除了有密封信封式盲表以外，现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处。在整个试验期间，除非有必要的医疗原因，研究者不可随意揭盲，而且在试验结束后申办者会要求将全部盲表收回。只