试验用药品（Investigational Medicinal Product, IMP）的管理是临床试验中的关键环节，直接影响受试者安全和数据可靠性。 一、药品接收与验收 严格核对信息 检查药品名称/代号、批号、数量、有效期、包装完整性，确保与运输单据一致。 冷链药品需查验运输温度记录，超温药品不得接收并立即报告申办者。 验收记录 记录接收日期、交接人、药品状态，双方签字确认

在临床试验中，“超窗”（Window Period Violation）通常指受试者的访视或评估未按方案规定的时间窗（如±3天、±7天等）完成。是否认定为方案违背（Protocol Deviation）或方案违背（Protocol Violation），需结合具体情况进行判断1. 超窗是否属于方案违背？方案违背（Protocol Deviation）：指任何

在临床研究中，受试者入选标准（Inclusion Criteria）和排除标准（Exclusion Criteria）的制定至关重要，直接影响研究的科学性、伦理合规性和数据可靠性。一、入选标准（Inclusion Criteria）需明确受试者必须满足的条件，通常包括以下维度：1. 人口学特征年龄范围：如“18~75周岁”（需说明是否包括边界值）。性别：若研究针对特定性别（如前

在临床试验中，如何在保护受试者隐私的同时确保数据的准确性和可追溯性，是一个至关重要的课题。受试者鉴认代码表（Subject Identification Code List，简称SICL）正是解决这一问题的核心工具。本文将详细介绍SICL的作用、管理要点以及在实践中的应用。一、什么是受试者鉴认代码表？受试者鉴认代码表是一份将受试者真实身份信息（如姓名、身份证号）与唯一研究代码（

在临床研究、药物试验或社会科学调查中，受试者的招募和入组（Enrollment）是研究成功的关键环节。然而，研究者常常面临诸多挑战，影响入组进度和研究质量。一、受试者招募阶段的困难1. 目标人群数量有限罕见病研究：患者基数小，符合条件的受试者极少。特定人群研究（如孕妇、儿童、老年人）：伦理限制多，招募难度大。地域限制：某些疾病在某些地区发病率低，导致招募困难。应对策略：✔ 扩大

在临床试验中，保护受试者是科学研究和医学伦理的核心要求。系统性的保护措施，涵盖法规、伦理审查、知情同意、风险控制、数据安全和后续保障等方面：1. 伦理审查与法规遵循伦理委员会（IRB/IEC）审批研究方案必须通过独立伦理委员会审查，确保科学性和伦理合规性。高风险研究需额外专家评估（如基因治疗、儿科试验）。国际与国内法规遵循《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP（国际药物临床试验质量管

知情同意书的份数要求通常由研究机构、伦理委员会或当地法律法规规定，不同国家、不同研究类型可能存在差异。1. 基本份数要求至少两份（最常见）：研究者留存一份（存档，供监管机构或伦理委员会审查）。受试者/患者保留一份（供其随时查阅，明确自身权益）。部分机构要求三份：研究者、受试者各一份，第三方（如伦理委员会或医院档案）备份一份。2. 不同研究场景下的要求（1）临床试验（药物/医疗器

在医学研究和临床试验中，弱势对象（Vulnerable Population）是指由于自身生理、心理、社会或经济条件的限制，可能无法真正自愿、公平地行使知情同意权，或容易受到胁迫、剥削的群体。这类人群需要额外的伦理保护和特殊措施，以确保他们的权益不受侵害。弱势对象的分类及特点1. 生理或认知能力受限者未成年人（儿童、青少年）：缺乏完全的法律行为能力，需法定代理人（父母/监护人）

受试者筛选是临床试验或医学研究中的关键环节，目的是确保入选对象符合研究要求，同时保障受试者安全和数据可靠性。1. 预筛选（Pre-Screening）目标：初步确定潜在受试者是否符合基本条件。方法：查阅医疗记录、数据库或健康问卷（如年龄、性别、疾病史）。通过广告、社区招募或医生推荐获取意向受试者信息。排除明显不符者（如年龄超限、无目标疾病）。2. 知情同意（Informed C

临床试验注册是确保研究透明度、避免选择性报告和重复研究的重要手段。根据注册主体、研究阶段和目的的不同，可以把临床试验注册进行分类1. 按注册主体分类(1) 企业发起注册（Industry-Sponsored Registration）主体：制药公司、医疗器械企业等。特点：通常为支持产品上市（如Ⅲ期试验），需符合监管机构（FDA、EMA等）的强制注册要求。案例：辉瑞注册新冠疫苗Ⅲ