医疗器械临床试验与药物临床试验不同，通常不采用严格的分期（I、II、III、IV期），而是根据产品风险等级、研究目的和监管要求，采取灵活的临床评价策略。但部分高风险或创新医疗器械的临床试验可能分阶段进行，类似于药物的分期模式。以下是详细解析：1. 医疗器械临床试验的分阶段模式（非强制分期）虽然不像药物临床试验那样有明确分期，但部分医疗器械（尤其是高风险Ⅲ类器械或创新医疗器械）的

引言：数字化时代的临床试验质量管理随着电子数据采集（EDC）、电子病历（EMR）和电子化患者报告结局（ePRO）等技术的普及，计算机化系统已成为现代临床试验的核心组成部分。然而，这些系统的可靠性直接影响试验数据的质量，甚至可能决定一款新药能否获批上市。计算机化系统验证（Computerized System Validation, CSV） 是确保这些电子系统符合GCP、FDA

临床试验现场管理是确保研究质量、数据可靠性和受试者安全的核心环节。以下是现场执行中需重点关注的要点：一、受试者相关管理筛选与入组严格执行方案的入排标准，避免"宽进"导致数据偏差使用双重核查机制（研究者+协调员）确认受试者资格保留完整的筛选失败记录（包括原因分析）知情同意必须由授权研究者执行，确保受试者充分理解（采用"回述法"验证）使用伦理

临床试验必备文件是证明试验合规性、数据可靠性和受试者保护的关键证据。根据ICH-GCP和中国GCP要求，这些文件需在试验前、中、后期全程保存。以下是分类整理的必备文件清单及管理建议：一、试验启动前的必备文件1. 监管与伦理相关文件国家药监局（NMPA）临床试验批件/备案回执伦理委员会批件（初始审查意见）伦理委员会成员名单及资质文件研究者手册（IB）及更新版本2. 研究机构与人员

在中国，二级甲等（二甲）医院可以申请药物临床试验机构备案，但需满足国家药品监督管理局（NMPA）的资质要求。以下是关键政策解读和备案条件：一、政策依据《药物临床试验机构管理规定》（2023年修订）取消原“资格认定”制度，改为备案管理制（自2023年12月1日起施行）。明确二级及以上医疗机构（含二甲医院）均可备案，但需符合GCP及技术能力要求。《药物临床试验质量管理规范》（GCP

一、SUSAR的定义与核心要素**SUSAR（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction）**是药物临床试验和药物警戒中的关键概念，指：可疑的（Suspected）：有合理可能性与试验药物相关（非偶然性）非预期的（Unexpected）：未在研究者手册（IB）或药品说明书中记载严重的（Serious）：符合以下任一标准：导致死亡危

在临床试验中，不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是两个关键概念，其区别主要体现在严重程度、上报要求及对试验的影响上。以下是具体对比：1. 定义区别分类不良事件（AE）严重不良事件（SAE）定义受试者在临床试验中发生的任何不利医学事件（无论是否与试验药物相关）。满足以下至少一项标准的不良事件：• 导

在临床试验中，**不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）**是评估药物或疗法安全性的核心概念。以下是两者的区别、定义及处理原则：1. 定义与区别分类不良事件（AE）严重不良事件（SAE）定义任何与试验药物或干预措施可能相关或无关的不良医学事件（如头痛、恶心等）。导致以下结果之一的医学事件：• 死亡；•

标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）**的详细解析，涵盖其定义、核心作用、制定规范及在临床试验中的实际应用：一、SOP的定义与核心作用SOP是为确保某项操作或流程的规范性、一致性和可重复性而制定的书面指南，广泛应用于临床试验、药品生产、实验室研究等领域。其核心价值包括：标准化操作：统一人员执行流程，减少人为偏差。合规性保障：符合GC

关于**临床试验方案（Clinical Trial Protocol, CTP）**的详细解析，涵盖其定义、核心要素、制定流程及法规要求：一、临床试验方案的定义与重要性定义：临床试验方案是描述试验目的、设计、方法、统计分析和伦理规范的纲领性文件，是指导整个研究过程的“操作手册”。重要性：科学性与合规性：确保试验符合科学逻辑、伦理要求和法规标准（如ICH-GCP、NMPA、FDA