受试者的权益保护在医学研究和临床试验中占据至关重要的地位。为了充分保障受试者的权益，需要遵循一系列明确的原则和措施。原则知情同意：受试者必须充分了解试验的目的、过程、可能的风险和受益等信息，并在自愿的基础上作出参与试验的决定。这一原则是保障受试者权益的基础。风险控制：将受试者人身安全、健康权益放在首要地位，其次才是科学和社会利益。研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避

案情2024年7月23日，C市市场监管局执法人员对某口腔门诊部进行检查，在诊室中发现两台用于诊疗的连体式牙科综合治疗机。上述治疗机标签显示，型号为ZC-S300，注册证编号为粤械注准20162550947，生产厂家为佛山市A公司，生产日期：2017年10月，使用期限5年。经查，当事人2019年8月开业时，从苏州B公司采购上述型号的牙科综合治疗机，案发时上述两台治疗机处于通电使用

临床试验受试者选择多样和公平性，弱势群体的保护越发得到重视。一起来看看FDA是如何对此进行解释的。问题8.45 :出于知情同意目的，FDA法规如何定义“弱势”临床试验对象？IRB在评估弱势人群方面的角色如何？以及获得弱势群体知情同意有哪些法规？尤其是，弱势群体具有哪些特征？For the purposes of informed consent, how do FDA regu

临床试验是支持新药开发或现有药物新用途的临床研究的基本组成部分。设计良好且执行得当的临床试验有助于回答医疗保健和药物开发中的关键问题。其结果对于循证医疗决策至关重要。设计不当和/或执行不力的试验可能会危及受试者安全,产生不充分或不可靠的结果,且不符合伦理。这会浪费资源以及研究者和受试者的努力和时间。GCP原则的设计具有灵活性,适用于广泛的临床试验。本指南与ICH E8(R1)一

试验方案和知情同意书需伦理委员会审议，且其修改也需再次审议。其中知情同意书必须受试者或其合法代表人及研究者签字，修改后的知情同意书需要再次告知取得同意并签字试验方案的修改要求伦理委员会审议：试验方案的修改必须再次经过伦理委员会的审议。除非是非常小的管理方面的改动（如监查员姓名或地址的改变），增补的内容在实施前应首先获得伦理委员会的批准。研究者与申办者同意：试验方案增补的内容必须

(1)所有参会委员签名；(2)主任委员/副主任委员主持会议；(3)确定本次到会委员人数、均衡性符合法定要求；(4)主持人提醒与会的委员是否存在利益冲突，需要回避；(5)秘书通报上次会议记录；(6)秘书通报快速审查项目及SAE；(7)研究者根据顺序进行汇报；(8)主审委员提出审查意见，研究者回答伦理委员会委员提出的问题；(9)全体委员对项目提出意见，研究者回答伦理委员会委员提出的

在临床试验过程中，若发现受试者使用了禁用药，需立即采取以下处理措施：首先，暂停相关临床试验流程，详细记录受试者使用禁用药的信息，包括药物名称、使用剂量、使用时间、使用原因等。及时告知主要研究者，由其评估该情况对试验结果和受试者安全的影响程度。若可能影响试验数据的准确性和有效性，考虑将该受试者的数据进行特殊标记或在数据分析时进行合理剔除；若对受试者健康产生潜在风险，需启动相应的医

《赫尔辛基宣言》（Declaration of Helsinki），全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。以下是对《赫尔辛基宣言》的详细解析：一、基本信息中文名称：赫尔辛基宣言外文名称：Declaratio

在医学研究和临床试验中，应当保护受试者的多项权益，这些权益构成了受试者权益保护的保障体系，确保受试者在参与过程中的安全和尊严。一、知情同意权含义：知情同意是保障受试者权益的基础。在临床试验开始之前，受试者必须充分了解试验的目的、过程、可能的风险和受益等信息，并自愿作出参与试验的决定。实施方式：知情同意书应以通俗易懂的语言表达，避免使用过于专业的术语，确保受试者能够完全理解。此外

飞检不过后应采取哪些措施，做哪些工作。1. 成立整改小组：由主要研究者、研究协调员、数据管理员、质量管理人员等相关人员组成，明确各自的职责和任务。2. 制定整改计划：根据自查发现的问题，制定详细的整改计划，包括整改措施、责任人、完成时间等。3. 培训和沟通：对参与临床试验的人员进行针对性的培训，确保他们理解整改要求和新的操作规范。加强内部沟通，确保信息的及时传递和问题的及时解决