临床研究的研究者手册（Investigator's Brochure, IB）是向临床试验研究者提供试验药物所有相关科学和非临床信息的核心文件，其内容需符合ICH-GCP（E6）及各国监管要求（如FDA 21 CFR 312.23）。以下是研究者手册的标准结构和关键内容：一、核心组成部分1. 封面页（Title Page）药物名称（通用名、商品名、研发代号）申办方名称及联系方式

关于 GCP证书（药物临床试验质量管理规范培训证书） 的考取时间，主要取决于 培训方式、考试安排 以及 发证机构 的效率。以下是具体分析：1. 培训方式决定学习周期GCP证书通常需要通过官方或认可的培训机构完成培训并考试合格后才能获得。培训方式主要有：线上培训（常见）：学习时间：约 4~8小时（可自由安排，一般需在1~2周内完成）。考试：学完课程后在线考试，当场出成绩。适合人群

医疗器械临床试验与药物临床试验不同，通常不采用严格的分期（I、II、III、IV期），而是根据产品风险等级、研究目的和监管要求，采取灵活的临床评价策略。但部分高风险或创新医疗器械的临床试验可能分阶段进行，类似于药物的分期模式。以下是详细解析：1. 医疗器械临床试验的分阶段模式（非强制分期）虽然不像药物临床试验那样有明确分期，但部分医疗器械（尤其是高风险Ⅲ类器械或创新医疗器械）的

引言：数字化时代的临床试验质量管理随着电子数据采集（EDC）、电子病历（EMR）和电子化患者报告结局（ePRO）等技术的普及，计算机化系统已成为现代临床试验的核心组成部分。然而，这些系统的可靠性直接影响试验数据的质量，甚至可能决定一款新药能否获批上市。计算机化系统验证（Computerized System Validation, CSV） 是确保这些电子系统符合GCP、FDA

临床试验现场管理是确保研究质量、数据可靠性和受试者安全的核心环节。以下是现场执行中需重点关注的要点：一、受试者相关管理筛选与入组严格执行方案的入排标准，避免"宽进"导致数据偏差使用双重核查机制（研究者+协调员）确认受试者资格保留完整的筛选失败记录（包括原因分析）知情同意必须由授权研究者执行，确保受试者充分理解（采用"回述法"验证）使用伦理

临床试验必备文件是证明试验合规性、数据可靠性和受试者保护的关键证据。根据ICH-GCP和中国GCP要求，这些文件需在试验前、中、后期全程保存。以下是分类整理的必备文件清单及管理建议：一、试验启动前的必备文件1. 监管与伦理相关文件国家药监局（NMPA）临床试验批件/备案回执伦理委员会批件（初始审查意见）伦理委员会成员名单及资质文件研究者手册（IB）及更新版本2. 研究机构与人员

在中国，二级甲等（二甲）医院可以申请药物临床试验机构备案，但需满足国家药品监督管理局（NMPA）的资质要求。以下是关键政策解读和备案条件：一、政策依据《药物临床试验机构管理规定》（2023年修订）取消原“资格认定”制度，改为备案管理制（自2023年12月1日起施行）。明确二级及以上医疗机构（含二甲医院）均可备案，但需符合GCP及技术能力要求。《药物临床试验质量管理规范》（GCP

一、SUSAR的定义与核心要素**SUSAR（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction）**是药物临床试验和药物警戒中的关键概念，指：可疑的（Suspected）：有合理可能性与试验药物相关（非偶然性）非预期的（Unexpected）：未在研究者手册（IB）或药品说明书中记载严重的（Serious）：符合以下任一标准：导致死亡危

在临床试验中，不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是两个关键概念，其区别主要体现在严重程度、上报要求及对试验的影响上。以下是具体对比：1. 定义区别分类不良事件（AE）严重不良事件（SAE）定义受试者在临床试验中发生的任何不利医学事件（无论是否与试验药物相关）。满足以下至少一项标准的不良事件：• 导

在临床试验中，**不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）**是评估药物或疗法安全性的核心概念。以下是两者的区别、定义及处理原则：1. 定义与区别分类不良事件（AE）严重不良事件（SAE）定义任何与试验药物或干预措施可能相关或无关的不良医学事件（如头痛、恶心等）。导致以下结果之一的医学事件：• 死亡；•