申办者应向每位研究者提供1份有关试验用药物最新研发进展的研究者手册(InvestigatorBrochure,IB)，该手册应包括试验用药物在动物(临床前)以及在人类使用经验的所有最新信息，同时还应提供所有在其他试验中已发现的试验用药物可能岀现的不良反应的类型和发生频率。这些信息可以帮助研究者分析在自己的试验中岀现不良事件与试验用药物的关系，以及不良事件是否为未预知的。研究者手

伴随用药是指在临床试验中被受试者与试验用药物同时服用的药物。所有试验中伴随用药的情况（药品分类、剂量、疾病诊断、起止日期）均须详细记录。服用伴随用药的原则是在试验中使用的伴随用药不能影响对试验用药物的评估。例如在评价一个新的非甾体类抗感染药治疗疼痛的试验中受试者不能同时服用阿司匹林。在不影响试验用药物的前提下服用伴随用药是允许的。在试验方案中应明确规定哪些药物可以同时服用，哪些

通常在临床试验中应由药房保管试验用药物。对于具备发药设施的医院这样做比较方便。应当指定一个药师来负责试验用药物的发放并保管所有当地法律、法规和GCP要求的有关试验用药物的记录。尤其应当注意的是，试验用药物多半为未上市产品，服用必须有研究者处方。当由研究者负责发放试验用药物时，应确保药物的贮存符合要求安全可靠。什么时间向谁发放了多少药物应被精确记录，这也就是药物计数。一、前期准备

时间窗是指在时间序列数据中选择一段连续的时间作为输入，然后根据这段时间的数据来预测下一个时间点的结果。这一概念在机器学习领域，尤其是时间序列预测中广泛应用。例如，在股票预测中，可以利用过去一段时间的股票价格数据来预测未来的价格趋势；在气象预测中，可以利用过去一段时间的气温和湿度数据来预测未来的天气情况。此外，时间窗在解决VRP（车辆路径问题）等优化问题时也是一个重要概念。它代表

CS和NCS在不同的领域有着不同的含义，以下是对它们的详细解释以及如何判断CS和采取的措施：一、CS的含义计算机科学（Computer Science）：在学术和教育领域，CS通常指代计算机科学，涉及计算机硬件、软件、算法、数据结构等多个方面。它是与计算机相关的科学技术领域的简称，同义表达还有IT（Information Technology）或Computing Scienc

门诊临床试验的质控难点在于医师的管理，原因如下：(1)出诊人员难管理：门诊工作强度大、就诊环境嘈杂，且易产生医患矛盾，故各级医师普遍缺乏出门诊的热情。（2）质控标准不完善：质控指标不够细化，质控对象不能到点、到人、到事，从而未能对门诊工作起到有效的监督和指导作用；或者质控指标详细合理，但没有指定具体的流程和安排固定的人员去落实和执行。(3)质控工具落后：门诊质控存在于患者就诊的

为保护受试者隐私权，不应将参加临床试验的受试者的姓名全名填写在试验相关的文件中，特别是需向申办者提交的文件中，而只应使用姓名缩写。当受试者的姓名或其他证明身份资料（如就诊医院）被记录在受试者入选表格以及知情同意书中时，应由研究者保存这些文件。一旦入选试验，受试者将被分配给一个唯一的研究编号，这一编号就将作为该受试者的代号被填写在所有与之相关的试验文件上，同时这一编号也决定了该受

知情同意书主要分为两个部分，即“知情”与“同意”。知情部分内容：该部分主要进行“知情告知”，即向受试者（或患者）详细说明与医疗行为、临床试验、学校管理等相关的所有重要信息。这些信息包括但不限于可能发生的医疗风险、疾病状况、治疗方案、研究目的、程序、风险与受益、个人资料保密问题、自愿参与研究的原则以及退出研究的权利等。对于难以理解的复杂信息，必要时还应设计帮助受试者理解的视听资料

可以。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息,且这些信息有可能影响受试者是否继续愿意参加试验时，要更新知情同意书和患者须知。在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委员会的书面同意并在试验文档中备案。在研究中，尤其是在临床试验中，更改知情同意书是一个敏感且需要谨慎处理的问题。以下是关于在研究中是否可以更改知情同意书以及相关步骤的详细分析：一、是否可以更改知情同意书一般情况下，研究者

2020版GCP第二十四条知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：（一）临床试验概况。（二）试验目的。（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。（五）受试者的义务。（六）临床试验所涉及试验性的内容。（七）试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。