临床试验的检查是确保研究数据真实、准确、完整（True, Accurate, and Complete），并保障受试者权益和安全的核心手段。这些检查如同对试验项目进行一次次的“全面体检”，由不同主体执行，侧重点各异。主要可分为监查、稽查、视察三大类。

本文将系统梳理各类检查的内容，帮助您全面了解并从容应对。

一、 监查 - 由申办方/CRO执行

监查是最频繁、最基础的检查活动，由申办方或CRO委派的临床监查员执行，侧重于过程跟踪和数据核对。

核心目的： 确保试验执行遵循方案、GCP和适用管理法规；确保受试者权益受到保护；确保报告给申办方的数据与源数据一致。

主要检查内容：

1. 研究中心资格与资源：

   • 研究者及其团队的资质、经验和时间投入是否充足。

   • 设施、设备、实验室范围是否满足试验要求。

   • 伦理委员会组成和操作是否合规。

2. 受试者权益与知情同意：

   • 检查每一位受试者的知情同意书签署过程和时间是否符合规定（先伦理批准，再签署，后执行试验流程）。

   • 确认知情同意书版本为伦理委员会批准的最新版。

   • 评估受试者筛选、入组流程是否合规。

3. 方案依从性：

   • 受试者是否符合入排标准。

   • 所有试验流程（访视、用药、检查）是否严格按照方案规定执行。

   • 是否存在方案违背，并对违背进行记录、评估和报告。

4. 源数据核查：

   • 这是监查工作的重中之重。 将病例报告表（CRF）上的所有关键数据与源文件进行比对，确保一致性。

   • 源文件包括：医疗病历、实验室报告、影像学资料、药房记录、受试者日记等。

5. 试验用药品管理：

   • 药品的接收、储存、分发、回收、销毁记录是否完整。

   • 储存条件（如温度、湿度）是否持续符合要求。

   • 药品计数是否准确，是否存在用药依从性问题。

6. 安全性数据记录与报告：

   • 所有不良事件是否被完整、及时地记录。

   • 严重不良事件是否在规定时限内上报给相关方（申办方、伦理委员会、监管部门）。

7. 文件管理：

   • 确保必备文件（如方案、IB、ICF、CV、实验室资质等）在研究中心 Investigator Site File 中是齐全、最新且妥善保存的。

二、 稽查 - 由申办方或独立第三方执行

稽查是由不直接涉及试验的人员进行的独立、系统性检查，旨在评估试验相关的活动、文件和数据的合规性与质量。

核心目的： 评价试验操作是否符合方案、SOP、GCP和法规要求；验证监查活动的有效性。

主要检查内容（在监查内容基础上更深入、更系统）：

1. 体系与流程评估：

   • 研究中心的SOP是否健全且被遵循。

   • 整体质量管理体系是否有效。

   • 人员培训记录是否完整有效。

2. 数据质量与完整性：

   • 进行更大样本量的源数据核查，计算错误率。

   • 评估数据的逻辑性、一致性和溯源性（从CRF能否追溯到原始病历，再从病历追溯到真实的受试者和检查记录）。

3. 关键流程深度审查：

   • 对知情同意过程进行重现和评估。

   • 对SAE报告流程进行跟踪，确认其及时性和准确性。

   • 对随机化、盲态保持等关键步骤进行详细审查。

4. 对监查活动的稽查：

   • 审核CRA的监查报告、随访信和发现的问题，评估其监查工作的质量和有效性。

三、 视察 - 由药品监督管理部门执行

视察是最高级别、最具权威性的检查，由国家药品监督管理局等监管机构执行，具有法律强制性。

核心目的： 确认试验数据的真实性和可靠性；评估试验是否符合GCP和相关法规；为药品注册申请提供审批依据。

主要检查内容（覆盖所有环节，且极具针对性）：

1. 全面性审查：

   • 会全面覆盖监查和稽查的所有内容，但视角更高，更关注系统性风险和真实性风险。

2. 数据真实性核验：

   • 这是视察的核心。检查人员会核对受试者身份（如姓名、住院号/病历号），确认其真实存在并参与了试验。

   • 通过交叉比对HIS系统、LIS系统、PACS系统、药房系统的记录，验证CRF数据的真实性，严厉打击数据造假。

3. 生物样本检测链追溯：

   • 对于涉及生物样本检测的试验，会严格审查样本的采集、处理、保存、运输、检测的完整链条，确保数据可靠。

4. 重点审查安全性数据：

   • 会特别关注SAE的报告情况，确认是否所有SAE都已按规定上报，是否存在瞒报、漏报。

5. 伦理审查过程：

   • 检查伦理委员会的审查记录、投票记录和跟踪审查情况。

总结与对比

结语

面对任何类型的检查，研究中心的最佳策略永远是：日常工作中就严格遵守GCP原则，秉承“做所说，记所做”的态度，确保所有操作都有据可循，所有数据都有源可查。建立一个健全的质量管理体系，不仅能从容应对检查，更是产出科学、可靠临床数据的根本保障。

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