临床试验是新药、医疗器械或新疗法获批上市前，在人体进行的安全性、有效性评价的关键环节。为确保试验数据的科学性、真实性及受试者的权益与安全，整个试验过程会受到严格、多层次的监督与检查。这些检查是保障临床研究质量的基石。

一、 临床试验的常见检查方式

通常而言，对一项临床试验的检查主要来自以下三个层面：

1. 申办方/CRO（临床试验发起方/合同研究组织）监查
这是最常见、最频繁的检查形式。

• 目的：确保临床试验的执行严格遵循研究方案、标准操作规程（SOP）以及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法规。

• 执行者：由申办方或其委托的CRO派遣的临床监查员（CRA） 进行。

• 内容：

  • 中心筛选与启动访视：评估医院/研究中心是否具备承接试验的资质与条件。

  • 常规监查访视：定期到访研究中心，核对病例报告表（CRF） 与原始医疗记录（源数据）的一致性，确保数据准确、完整。

  • 药品管理核查：检查试验用药品的储存、分发、回收记录是否符合规定。

  • 安全性信息核查：确保所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）被及时、准确地记录和报告。

  • 关闭中心访视：在试验结束后，确保所有文件收集齐全，数据疑问被解决，中心关闭。

2. 独立第三方稽查

• 目的：对临床试验的实施过程和数据进行独立的、系统的审查，以评价试验的依从性和数据质量。稽查不同于监查，它不直接隶属于项目团队，独立性更强。

• 执行者：申办方内部的独立质量保证部门或聘请的第三方稽查公司。

• 内容：稽查范围更广、更深，会针对流程、系统或特定数据进行抽样审查，以发现系统性误差或风险，并为迎接监管机构检查做准备。

3. 药品监督管理部门视察
这是最高级别、最具权威性的检查，具有强制性。

• 目的：从政府监管层面，确认临床试验数据的真实性、可靠性和完整性，保护受试者权益，并作为最终审批产品上市的依据。

• 执行者：国家药品监督管理局（NMPA）及其下属的核查中心（CFDI）。此外，省级药监部门也可能开展日常监督检查。

• 类型：

  • 常规视察：对正在开展或已完成的研究项目进行抽查。

  • 有因视察：在接到举报、或发现数据存在重大疑问、或发生重大安全性事件时，进行的针对性突击检查。

  • 数据核查：针对药品注册申请，对支持申报的关键临床试验数据进行现场核查，这是产品上市前最关键的一环。

• 结果：视察结果分为“通过”、“要求整改后通过”或“不通过”。严重不合规的试验数据将不被接受，可能导致产品注册申请被拒绝，并对相关研究机构和研究者采取处罚措施。

二、 确保合规始于起点：临床试验机构资质备案

医院或研究机构若想承接临床试验，首要前提是必须在国家监管体系内完成资质备案，获得“临床试验机构”的合法身份。这是接受上述所有检查的“入场券”。

根据中国NMPA的最新规定，医疗机构开展临床试验需实行备案管理。医院需自行评估其具备以下条件后，在“药物临床试验机构备案管理信息平台”进行备案：

• 具备医疗机构执业资格。

• 设立独立的伦理委员会，并能规范开展伦理审查工作。

• 拥有满足临床试验需求的专业科室、专业团队及研究人员，主要研究者（PI）必须具备相应资质和能力。

• 具备与开展临床试验相适应的诊疗设备、设施和急救支持条件。

• 建立完善的临床试验管理制度和标准操作规程（SOPs）。

• 配备临床试验专用的药房、档案室等。

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