各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，深入开展药品经营环节专项检查，坚持线上线下一体化监管，严厉打击非法渠道购进药品等违法违规行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将5起药品经营专项检查违法案件典型案例公布如下。一、广东文明医药有限公司非法渠道购进药品案2024年2月，根据公安机关通报案件线索，广东省药品监

一般地说如果在临床试验进行过程中。全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅率超过20%时，意味着双盲试验失效，需要重新安排另一个新的临床试验。GCP（药物临床试验质量管理规范）对于双盲试验的终止和失效有明确的规定。一般来说，如果在临床试验进行过程中，出现以下情况之一，则意味着双盲试验失效，需要重新安排另一个新的临床试验：盲底泄密：全部盲底一旦泄密，即试验药物和对照品（安慰剂或阳性对照

在临床试验中，揭盲是一个重要的环节，它涉及到试验的透明度和结果的准确性。以下是对一级揭盲、二级揭盲以及应急信件的详细解释：一级揭盲一级揭盲是指在盲法试验结束并完成锁库后，为进行分析而揭晓各受试者使用的试验用药品组别的初步过程。在这个过程中，会揭示每一位受试者被分配的组别，如A组或B组，但并不会明确告知哪一组是试验组（接受试验药物）或对照组（接受对照药物）。一级揭盲的目的是为统计

一、盲底的概念盲底指的是在临床试验中，采用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理（试验组或对照组）的随机安排，即受试者的详细分组情况。这种随机安排一般采用电子文件或书面文件形式保存，称为处理编码（treatment code）或盲法编码（blinding code）。当药品按处理编码进行分配包装以后，盲法临床试验要求对处理编码保密，此时又称为盲底。盲底是在临床试验中贯彻随机化和

药学毕业生选择CRA职业具有多方优势，但相对讲所有职业都有自己的劣势。所以药学毕业生是否选择做CRA，取决于个人兴趣、职业目标和工作偏好等。作为一个药学毕业后做了两年的CRA，今天就给学弟学妹们略讲一下优劣势以及前景，供学弟学妹们参考。优势： 行业需求大：随着制药和生物技术的不断发展，CRA的需求逐渐增加。这为药学毕业生提供了广阔的就业机会。行业稳定性：临床研究是制药行业的关键

注册类临床试验暂停/中止、重新恢复的SOP拟定人：张仪审核人：曹 烨批准人：李 苏拟订时间：2024-03-01审核时间：2024-03-04批准时间：2024-03-07版本号：1.0公布时间：2024-03-07生效时间：2024-03-13Ⅰ 目的：明确注册类临床试验（包含药物、医疗器械、诊断试剂）暂停/中止、重新恢复的流程。Ⅱ 范围：适用于本机构的注册类临床试验包含

1.什么是中心筛选访视？中心筛选访视，又叫SSV(site selection visit)或者PSV(pre-study visit)。为了评估中心是否符合项目要求，以便选择正确的中心。2.中心筛选访视都要干什么？筛选访视內容一般包括这6个方面。3.怎么准备中心筛选访视？SSV一般on site的时间是非常有限的，那我们要在有限的时间内完成调研就需要之前做好充足的准备。完成S

临床试验中可能涉及多种伦理问题，以下为一些常见问题及解决方法：知情同意：确保受试者完全理解试验的性质、风险和获益，其必须自愿参与。提供清晰明确的信息和知情同意文件，并确保有独立的、非相关利益相关人员进行知情同意过程。随机分配和对照组：决定哪些患者接受新治疗方法，哪些接受标准治疗可能引发公平性和正义性问题。使用随机分配方法，并在试验结束后向对照组提供新治疗方法的机会。伦理委员会审

在临床试验中，女性受试者出现意外怀孕是一个需要谨慎处理的问题。处理方式立刻中止试验：一旦女性受试者在临床试验中出现意外怀孕，应立刻中止其参与的临床试验，以确保孕妇和胎儿的安全。安排就诊并随访：为受试者安排专业的医疗就诊，并对其进行持续的随访，以确保孕妇和胎儿的健康状况得到及时监测。流产费用补贴：如果受试者决定进行流产手术，申办方可以考虑给予适当的费用补贴，但应确保这一决策是受试

研究方案、伦理递交信、协议书、授权分工表、SAE报告表、CRF确认页、中期总结/年度报告/总结报告等。主要研究者（PI）在临床时应签署的文件主要包括以下几类：研究方案修正案：当临床试验方案需要修改时，PI需要签署研究方案修正案，以确保所有研究人员都了解并遵循最新的试验方案。知情同意书：PI或助理研究者（Sub-I）需要与受试者签署知情同意书，这是临床试验的重要环节，证明受试者已