在临床试验中,监察(Monitoring) 是确保试验数据质量、受试者权益保护以及研究合规性的核心环节。它通过系统化的监督和核查,最大程度降低试验偏差和风险。以下是关于临床试验监察的详细说明:一、监察的定义与目的定义:监察是由独立监察员(Monitor)或临床研究助理(CRA)对试验实施过程进行的定期检查,确保试验符合方案、伦理规范及法规要求。核心目的:保护受试者权益:确保知情
在临床试验中,弱势受试者(如儿童、老年人、残疾人、精神疾病患者、认知障碍者等)因其生理、心理或社会条件的特殊性,需要特别注意以下事项以确保权益和安全:1. 知情同意的特殊流程监护人/法定代理人参与:若受试者无民事行为能力(如婴幼儿、重度认知障碍者)或限制民事行为能力(如未成年人、部分精神疾病患者),需由监护人签署知情同意书。对于儿童,即使监护人同意,若儿童本人有能力表达意愿(如
临床试验的申办方(Sponsor)是负责发起、管理和监督试验的核心主体,其职责贯穿试验的全生命周期。以下是申办方的主要职责分阶段概述:一、试验设计与规划阶段制定试验方案设计科学合理的临床试验方案,明确研究目的、设计(如随机对照试验)、入选/排除标准、终点指标、样本量计算等。确保方案符合伦理和监管要求(如ICH-GCP、FDA/NMPA等)。选择合作方委托CRO(合同研究组织)、
以下是临床试验涉及的主要第三方公司类型及代表性企业,结合其服务领域和行业地位进行归纳:一、合同研究组织(CRO)CRO(Contract Research Organization)为制药企业、医疗机构提供临床试验全流程外包服务,包括方案设计、项目管理、数据统计等。综合性CRO中信国安临床研究(CICCR):中国最早的CRO之一,覆盖全方位临床研究服务1。亦度正康:提供从立项到
独立数据监查委员会(Independent Data Monitoring Committee,IDMC),也称数据安全监查委员会(Data and Safety Monitoring Board,DSMB),是临床试验中为确保受试者安全、数据完整性和研究科学合理性而设立的独立监督机构。其核心职责是通过定期审查试验数据,评估风险与获益,并提出是否继续、修改或终止试验的建议。一、
临床试验的依从性(Compliance)是指受试者和研究者对试验方案的遵守程度,直接影响试验结果的科学性、可靠性和伦理合规性。它是确保临床试验质量的核心要素之一。以下从定义、重要性、影响因素及提升策略等方面进行详细解析:一、依从性的定义与分类受试者依从性定义:受试者按照试验方案要求执行治疗、随访和记录的行为,如按时服药、定期复诊、填写症状日记等。示例:在糖尿病药物试验中,受试者
在临床试验中,利益冲突(Conflict of Interest, COI)可能对研究结果的客观性、受试者权益保护及科学诚信造成严重威胁。以下是临床试验中常见的利益冲突类型及其影响,以及管理建议:一、主要利益冲突类型1. 经济利益冲突研究者/机构的经济利益:持有试验药物/器械公司的股份、专利或版权。接受药企的咨询费、演讲费或科研赞助(如超过医院年度科研经费的20%)。赞助方干预
会议报告项目的审查流程是确保科研质量与合规性的核心管控体系,通常包含7大核心环节、23项关键控制点,形成从立项到结题的闭环管理。以下是基于国际临床试验质量管理规范(GCP)及中国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》构建的标准化流程:一、立项预审阶段1. 可行性论证科学价值评估:由学术委员会审核研究假设的创新性(需提供国内外同类研究对比分析)方案完整性审查:检查研究设计是否符合C
在伦理审查中,受试者的医疗和保护是确保临床试验符合伦理原则的关键环节。伦理委员会需从以下方面进行全面审查,确保受试者的健康权益、安全和尊严得到充分保障:一、医疗监督与安全保障医疗团队资质与能力研究团队是否具备处理试验相关医疗问题的专业能力(如急救、不良反应管理)。主要研究者(PI)是否有足够临床经验和资质应对受试者的健康风险。急救与应急预案试验场所是否配备急救设备(如除颤仪、急
受试者招募是临床试验的关键环节,其伦理审查旨在确保招募过程的公平性、透明性和受试者权益保护。伦理委员会需根据《赫尔辛基宣言》、ICH GCP(国际药物临床试验质量管理规范)及我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等要求,从以下方面进行系统审查:一、招募策略的公平性与科学性目标人群的合理性审查纳入/排除标准是否基于科学依据(如疾病类型、病程阶段、生物学特征),避免随意扩大或缩小