临床试验方案（Protocol）是指导研究执行的核心文件，其存放管理直接影响试验的合规性、数据完整性和监查效率。本文将系统介绍试验方案的存放要求、管理规范及电子化趋势，帮助研究团队确保方案的安全性和可追溯性。一、存放的核心要求根据GCP（药物临床试验质量管理规范）和监管机构（FDA/NMPA/EMA）的要求，试验方案存放需满足：安全性：防止丢失、损坏或未经授权的访问。可追溯性：

在临床试验中，试验组以外的人员（非授权人员）是否可以参与本应由研究组实施的工作？这个问题的答案涉及法规合规性、受试者安全和数据可靠性，需结合具体情况分析。以下是关键要点：一、基本原则：仅授权人员可执行试验操作根据GCP（药物临床试验质量管理规范）和ICH-GCP要求：必须明确授权只有经过培训、资质审核并记录在“授权分工表（Delegation Log）”的人员，才能执行临床试验

在临床试验或医学研究中，“知情同意” 和 “知情同意书” 是两个密切相关但不同的概念1. 知情同意（Informed Consent）定义：知情同意是指受试者（或患者）在充分了解试验或治疗的目的、流程、风险、获益、替代方案等信息后，自愿同意参与的过程。核心要素：信息告知：研究者必须向受试者全面解释试验内容（如目的、持续时间、潜在风险等）。理解：确保受试者真正理解所提供的信息（可

引言在临床试验中，知情同意是保护受试者权益的核心伦理原则。然而，实际操作中可能出现特殊情况，例如研究者希望先进行某些医学检查，再正式获取受试者的知情同意。那么，这种做法是否符合伦理和法规要求？哪些情况下允许，哪些情况禁止？本文将结合国际指南、中国法规及实际操作案例，系统分析这一问题。一、基本原则：知情同意应优先根据《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP（国际人用药品注册技术协调会指南

在临床试验中，申办者（Sponsor）是发起、资助、组织并监督试验的核心责任方，其职责涵盖从试验设计到数据提交的全流程管理。以下是申办者的主要职责，依据国际规范（如ICH-GCP、FDA 21 CFR Part 312）和各国法规（如中国《药物临床试验质量管理规范》）整理：1. 试验设计与方案制定科学性与伦理性：设计符合科学目的的试验方案，确保符合赫尔辛基宣言和GCP原则。明确

临床试验的项目启动会（Site Initiation Visit, SIV）是试验正式开展前的关键环节，确保所有研究人员明确试验方案、流程和职责。如果准备不充分，可能导致后续执行混乱，影响数据质量和受试者安全。以下是启动会需要重点关注的事项，供您参考：一、会前准备1. 确认参会人员✅ 必须到场人员：主要研究者（PI）研究医生、研究护士药剂师（如涉及试验用药）实验室人员（如涉及特

在临床试验中，受试者的病历（包括电子和纸质记录）是核心文件，涉及隐私保护、数据安全、监管合规等多个方面。以下是关于受试者病历管理的关键注意事项及权限控制要点：一、受试者病历的注意事项1. 记录内容要求完整性必须记录所有试验相关操作（如用药剂量、时间、不良反应、合并用药等）。包括受试者签署的知情同意书原件、实验室检查结果、影像学报告等。准确性数据需与源文件（如电子病历、检查单）一

SUSAR（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，可疑且非预期的严重不良反应）是临床试验安全性监管的核心概念，需严格判断并及时报告。以下是SUSAR的定义、判断标准及全球主要监管体系的报告要求。1. SUSAR的定义SUSAR必须同时满足以下3个条件：严重性（Serious）：符合SAE标准（如导致死亡、住院、残疾等）。相关

临床研究的研究者手册（Investigator's Brochure, IB）是向临床试验研究者提供试验药物所有相关科学和非临床信息的核心文件，其内容需符合ICH-GCP（E6）及各国监管要求（如FDA 21 CFR 312.23）。以下是研究者手册的标准结构和关键内容：一、核心组成部分1. 封面页（Title Page）药物名称（通用名、商品名、研发代号）申办方名称及联系方式

关于 GCP证书（药物临床试验质量管理规范培训证书） 的考取时间，主要取决于 培训方式、考试安排 以及 发证机构 的效率。以下是具体分析：1. 培训方式决定学习周期GCP证书通常需要通过官方或认可的培训机构完成培训并考试合格后才能获得。培训方式主要有：线上培训（常见）：学习时间：约 4~8小时（可自由安排，一般需在1~2周内完成）。考试：学完课程后在线考试，当场出成绩。适合人群