XXXX医院医学科研与医疗新技术伦理委员会章程第一章 总 则 第一条 为保护人的生命和健康，维护人的尊严，保护研究参与者的安全和权益，规范本伦理委员会的组织和运行，根据《赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《科技伦理审查办法（试行）》等伦理原则和法律法规，制定本

近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司“主动脉覆膜支架系统”创新产品注册申请。该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，其近端锚定区长度应≥15mm。该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症

伦理委员会人员需要签署的文件主要包括以下几种：一、利益冲突声明利益冲突声明是伦理委员会成员在加入委员会时签署的一份文件。该文件要求成员明确声明其与即将审查的临床试验或研究项目之间是否存在任何可能影响其判断的利益冲突，包括经济利益、个人关系、职业利益等。签署此声明的目的是确保委员会成员的独立性和公正性，避免因个人利益而影响审查结果。二、保密协议保密协议同样是伦理委员会成员在加入委

近日，国家药品监督管理局批准了伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司的心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管2个创新产品注册申请。心脏脉冲电场消融系统由控制台脚踏开关、连接电缆、电源线等组成，一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管由环形头端部（含电极）、导管管身、手柄组成。二者联合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品利用脉冲电场的非热效

1月24日，四川省药监局发布《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，标示注册人为武汉镭健科技有限责任公司（以下简称武汉镭健科技）生产的二氧化碳激光治疗机等24批（台）医疗器械不符合标准规定。武汉镭健科技再现不合格产品《通告》显示，经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示注册人为武汉镭健科技生产的1批次二氧化碳激光治疗机（生产日

受试者的权益保护在医学研究和临床试验中占据至关重要的地位。为了充分保障受试者的权益，需要遵循一系列明确的原则和措施。原则知情同意：受试者必须充分了解试验的目的、过程、可能的风险和受益等信息，并在自愿的基础上作出参与试验的决定。这一原则是保障受试者权益的基础。风险控制：将受试者人身安全、健康权益放在首要地位，其次才是科学和社会利益。研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避

案情2024年7月23日，C市市场监管局执法人员对某口腔门诊部进行检查，在诊室中发现两台用于诊疗的连体式牙科综合治疗机。上述治疗机标签显示，型号为ZC-S300，注册证编号为粤械注准20162550947，生产厂家为佛山市A公司，生产日期：2017年10月，使用期限5年。经查，当事人2019年8月开业时，从苏州B公司采购上述型号的牙科综合治疗机，案发时上述两台治疗机处于通电使用

临床试验受试者选择多样和公平性，弱势群体的保护越发得到重视。一起来看看FDA是如何对此进行解释的。问题8.45 :出于知情同意目的，FDA法规如何定义“弱势”临床试验对象？IRB在评估弱势人群方面的角色如何？以及获得弱势群体知情同意有哪些法规？尤其是，弱势群体具有哪些特征？For the purposes of informed consent, how do FDA regu

临床试验是支持新药开发或现有药物新用途的临床研究的基本组成部分。设计良好且执行得当的临床试验有助于回答医疗保健和药物开发中的关键问题。其结果对于循证医疗决策至关重要。设计不当和/或执行不力的试验可能会危及受试者安全,产生不充分或不可靠的结果,且不符合伦理。这会浪费资源以及研究者和受试者的努力和时间。GCP原则的设计具有灵活性,适用于广泛的临床试验。本指南与ICH E8(R1)一

试验方案和知情同意书需伦理委员会审议，且其修改也需再次审议。其中知情同意书必须受试者或其合法代表人及研究者签字，修改后的知情同意书需要再次告知取得同意并签字试验方案的修改要求伦理委员会审议：试验方案的修改必须再次经过伦理委员会的审议。除非是非常小的管理方面的改动（如监查员姓名或地址的改变），增补的内容在实施前应首先获得伦理委员会的批准。研究者与申办者同意：试验方案增补的内容必须