临床试验药物必须通过伦理审查后才能送到GCP中心药房，这主要是基于以下几个关键原因：受试者安全第一原则伦理审查的核心任务是确保试验药物对受试者的风险最小化。在药物送达前，伦理委员会需要确认：药物的生产工艺和质量控制符合要求前期毒理学研究数据支持人体试验药物剂量设计有科学依据风险受益比合理合规性保障这是《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的明确要求确保试验全程符合赫尔辛基宣言等

在 临床试验合同（Clinical Trial Agreement, CTA） 签订过程中，需确保条款合法合规、权责清晰，并符合GCP（药物临床试验质量管理规范）及相关法规要求。一、临床试验合同签订的核心注意事项1. 合同核心条款审查经费与支付明确总预算、支付节点（如启动费、入组完成费、结题费）、税费承担方。检查是否涵盖受试者补偿、SAE（严重不良事件）处理费用、保险费用等。责

在审核临床试验方案时，若遇到无法审核的情况（如科学性质疑、跨学科争议等），可以临时成立医院内部学术委员会作为补充解决机制，但需严格界定其权限，并确保不替代法定审核机构（如伦理委员会）的职能。以下是具体分析及操作建议：1. 适用场景科学性质疑：方案设计存在统计学方法、疗效终点等学术争议，需多学科专家评估。跨学科难题：涉及特殊技术（如AI辅助诊断、基因治疗），需相关领域专家支持。伦

提到《药物临床试验质量管理规范》（GCP），很多人会下意识认为：“这是药厂和医生的事，和我无关。”但实际上，GCP的适用范围远不止于“药物试验”——它像一张隐形的网，覆盖了从实验室到病床、从数据到伦理的整个链条，甚至影响着普通人的用药安全。1. 不只是“药”，还有“人”和“数据”GCP的核心虽然是规范药物临床试验，但它的真正管辖范围却延伸到了所有相关角色：研究者：不仅要懂医学，

在临床试验中，机构和专业组的规章制度及标准操作规程（SOP）的起草并非由单一角色完成，而是需要多方协作、各司其职的成果。主导者：临床试验机构办公室（GCP办公室）机构负责人（如院长或分管科研的副院长）负责审批最终版本，但通常不直接参与起草。机构办公室主任或质量管理员牵头组织编写，内容涵盖：机构内试验立项流程伦理审查与合同管理规则药物/器械管理通用规范数据与安全性监查框架协作方：

CRC（临床研究协调员）是临床试验执行过程中的关键角色，负责协调研究者、受试者、申办方和CRO之间的工作，确保试验合规、高效地进行。CRC的工作直接影响临床试验的质量、进度和合规性。在日常操作中，CRC需注重细节、严格遵守GCP、确保数据真实完整，并与研究团队紧密协作。只有规范、高效的执行，才能为临床试验的成功奠定坚实基础。1. 严格遵守GCP和试验方案合规性优先：所有操作必须

临床试验方案（Protocol）是指导研究执行的核心文件，其存放管理直接影响试验的合规性、数据完整性和监查效率。本文将系统介绍试验方案的存放要求、管理规范及电子化趋势，帮助研究团队确保方案的安全性和可追溯性。一、存放的核心要求根据GCP（药物临床试验质量管理规范）和监管机构（FDA/NMPA/EMA）的要求，试验方案存放需满足：安全性：防止丢失、损坏或未经授权的访问。可追溯性：

在临床试验中，试验组以外的人员（非授权人员）是否可以参与本应由研究组实施的工作？这个问题的答案涉及法规合规性、受试者安全和数据可靠性，需结合具体情况分析。以下是关键要点：一、基本原则：仅授权人员可执行试验操作根据GCP（药物临床试验质量管理规范）和ICH-GCP要求：必须明确授权只有经过培训、资质审核并记录在“授权分工表（Delegation Log）”的人员，才能执行临床试验

在临床试验或医学研究中，“知情同意” 和 “知情同意书” 是两个密切相关但不同的概念1. 知情同意（Informed Consent）定义：知情同意是指受试者（或患者）在充分了解试验或治疗的目的、流程、风险、获益、替代方案等信息后，自愿同意参与的过程。核心要素：信息告知：研究者必须向受试者全面解释试验内容（如目的、持续时间、潜在风险等）。理解：确保受试者真正理解所提供的信息（可

引言在临床试验中，知情同意是保护受试者权益的核心伦理原则。然而，实际操作中可能出现特殊情况，例如研究者希望先进行某些医学检查，再正式获取受试者的知情同意。那么，这种做法是否符合伦理和法规要求？哪些情况下允许，哪些情况禁止？本文将结合国际指南、中国法规及实际操作案例，系统分析这一问题。一、基本原则：知情同意应优先根据《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP（国际人用药品注册技术协调会指南