在临床试验中，申办者（Sponsor）是发起、资助、组织并监督试验的核心责任方，其职责涵盖从试验设计到数据提交的全流程管理。以下是申办者的主要职责，依据国际规范（如ICH-GCP、FDA 21 CFR Part 312）和各国法规（如中国《药物临床试验质量管理规范》）整理：1. 试验设计与方案制定科学性与伦理性：设计符合科学目的的试验方案，确保符合赫尔辛基宣言和GCP原则。明确

临床试验的项目启动会（Site Initiation Visit, SIV）是试验正式开展前的关键环节，确保所有研究人员明确试验方案、流程和职责。如果准备不充分，可能导致后续执行混乱，影响数据质量和受试者安全。以下是启动会需要重点关注的事项，供您参考：一、会前准备1. 确认参会人员✅ 必须到场人员：主要研究者（PI）研究医生、研究护士药剂师（如涉及试验用药）实验室人员（如涉及特

在临床试验中，受试者的病历（包括电子和纸质记录）是核心文件，涉及隐私保护、数据安全、监管合规等多个方面。以下是关于受试者病历管理的关键注意事项及权限控制要点：一、受试者病历的注意事项1. 记录内容要求完整性必须记录所有试验相关操作（如用药剂量、时间、不良反应、合并用药等）。包括受试者签署的知情同意书原件、实验室检查结果、影像学报告等。准确性数据需与源文件（如电子病历、检查单）一

SUSAR（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，可疑且非预期的严重不良反应）是临床试验安全性监管的核心概念，需严格判断并及时报告。以下是SUSAR的定义、判断标准及全球主要监管体系的报告要求。1. SUSAR的定义SUSAR必须同时满足以下3个条件：严重性（Serious）：符合SAE标准（如导致死亡、住院、残疾等）。相关

临床研究的研究者手册（Investigator's Brochure, IB）是向临床试验研究者提供试验药物所有相关科学和非临床信息的核心文件，其内容需符合ICH-GCP（E6）及各国监管要求（如FDA 21 CFR 312.23）。以下是研究者手册的标准结构和关键内容：一、核心组成部分1. 封面页（Title Page）药物名称（通用名、商品名、研发代号）申办方名称及联系方式

关于 GCP证书（药物临床试验质量管理规范培训证书） 的考取时间，主要取决于 培训方式、考试安排 以及 发证机构 的效率。以下是具体分析：1. 培训方式决定学习周期GCP证书通常需要通过官方或认可的培训机构完成培训并考试合格后才能获得。培训方式主要有：线上培训（常见）：学习时间：约 4~8小时（可自由安排，一般需在1~2周内完成）。考试：学完课程后在线考试，当场出成绩。适合人群

医疗器械临床试验与药物临床试验不同，通常不采用严格的分期（I、II、III、IV期），而是根据产品风险等级、研究目的和监管要求，采取灵活的临床评价策略。但部分高风险或创新医疗器械的临床试验可能分阶段进行，类似于药物的分期模式。以下是详细解析：1. 医疗器械临床试验的分阶段模式（非强制分期）虽然不像药物临床试验那样有明确分期，但部分医疗器械（尤其是高风险Ⅲ类器械或创新医疗器械）的

引言：数字化时代的临床试验质量管理随着电子数据采集（EDC）、电子病历（EMR）和电子化患者报告结局（ePRO）等技术的普及，计算机化系统已成为现代临床试验的核心组成部分。然而，这些系统的可靠性直接影响试验数据的质量，甚至可能决定一款新药能否获批上市。计算机化系统验证（Computerized System Validation, CSV） 是确保这些电子系统符合GCP、FDA

临床试验现场管理是确保研究质量、数据可靠性和受试者安全的核心环节。以下是现场执行中需重点关注的要点：一、受试者相关管理筛选与入组严格执行方案的入排标准，避免"宽进"导致数据偏差使用双重核查机制（研究者+协调员）确认受试者资格保留完整的筛选失败记录（包括原因分析）知情同意必须由授权研究者执行，确保受试者充分理解（采用"回述法"验证）使用伦理

临床试验必备文件是证明试验合规性、数据可靠性和受试者保护的关键证据。根据ICH-GCP和中国GCP要求，这些文件需在试验前、中、后期全程保存。以下是分类整理的必备文件清单及管理建议：一、试验启动前的必备文件1. 监管与伦理相关文件国家药监局（NMPA）临床试验批件/备案回执伦理委员会批件（初始审查意见）伦理委员会成员名单及资质文件研究者手册（IB）及更新版本2. 研究机构与人员