病例报告表（Case Report Form，CRF）是临床试验数据采集的核心工具，其质量直接影响研究结果的可靠性和监管审查的效率。我们将系统阐述CRF的设计原则、填写规范及质量控制要点，为临床试验研究者提供实用指导。一、CRF的基本概念与作用（一）定义与功能病例报告表是用于记录临床试验中每位受试者全部研究数据的标准化表格，其核心功能包括：系统收集方案规定的观察指标确保数据采集

临床试验的记录和报告是证明研究合规性、数据可靠性的关键证据，也是监管机构核查的重点。无论是纸质记录还是电子数据，都必须符合GCP（药物临床试验质量管理规范）和监管机构（如FDA、NMPA、EMA）的严格要求。一、记录内容：全面覆盖试验全流程临床试验的记录必须完整反映试验的每个环节，主要包括：1. 受试者相关记录知情同意书：签署版本、修订记录、重新同意文件（如适用）病历报告表（C

临床试验药物的制备绝非普通药品生产的简单翻版，它是一座连接实验室研究与患者安全的特殊桥梁。在这个领域，合规只是底线，卓越才是追求。让我们揭开这场科学与规范共舞的精密仪式。一、GMP规范：不可逾越的质量基线厂房设施的专属要求必须建立独立于商业化生产的专用区域，配备物理隔离的空气处理系统对临床批次实行"单线生产"模式，杜绝交叉污染可能动态环境监测需达到ISO 8

临床试验剩余药物绝对不允许提供给其他非试验患者使用，这是基于严格的伦理原则、法律法规要求和科学规范。《药物临床试验质量管理规范》(GCP)规定：第35条明确规定："试验用药品不得销售或变相销售"第48条要求："试验用药品的使用应当符合试验方案"第62条强调："剩余试验药物应当按规定销毁或返还"《药品管理法》相关规定：试

引言临床试验药物管理是临床研究质量控制的核心环节。专业科室作为试验药物的直接使用单元，其管理规范性直接影响受试者安全、数据真实性和研究合规性。与常规药品不同，临床试验药物具有研究性质、特殊监管要求和严格追溯需求。1. 管理架构与职责分工1.1 科室临床试验药物管理小组组长：由科室主任或项目PI（主要研究者）担任，负总体责任药品管理员：指定专职护士或药师，负责日常药物管理质控员：

在多病区（多中心）临床试验中，试验药物的储存管理至关重要，直接影响受试者安全和数据可靠性。一、储存管理基本原则统一标准：所有病区必须遵循相同的储存条件（温度、湿度、光照等），确保药物稳定性。专人负责：每个病区指定药物管理员，负责接收、储存、发放和记录。全程可追溯：从申办方→中心药房→各病区→受试者，全程记录药物流向。盲法保护：如果是双盲试验，需防止储存方式导致破盲（如试验药和对

在临床试验中，回收使用过的试验用药物包装（如空药瓶、铝箔板、注射器等）是一项重要的管理措施，主要基于以下几个原因：1. 确保受试者用药依从性评估准确计算实际用药量：通过回收药物包装（如空瓶、剩余药片），可以核对受试者是否按方案服药。例如：发放10片药，回收2片 → 实际服用8片（依从性80%）。若未回收包装，可能无法确认受试者是否漏服或多服。发现异常用药行为：如发现药片被故意丢

临床试验用药物信息的获取是研究者开展高质量临床研究的基础工作。随着医药研发的快速发展和监管政策的持续优化，研究者需要掌握全面、及时、准确的试验用药物信息，以确保临床试验的科学性和受试者安全性。我们将系统介绍研究者获取试验用药物最新信息的权威渠道和方法，帮助研究者高效获取所需信息。一、官方监管机构数据库1. 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)资源国家药监局药品审评中心是我国

试验用药品（Investigational Medicinal Product, IMP）的管理是临床试验中的关键环节，直接影响受试者安全和数据可靠性。 一、药品接收与验收 严格核对信息 检查药品名称/代号、批号、数量、有效期、包装完整性，确保与运输单据一致。 冷链药品需查验运输温度记录，超温药品不得接收并立即报告申办者。 验收记录 记录接收日期、交接人、药品状态，双方签字确认

在临床试验中，“超窗”（Window Period Violation）通常指受试者的访视或评估未按方案规定的时间窗（如±3天、±7天等）完成。是否认定为方案违背（Protocol Deviation）或方案违背（Protocol Violation），需结合具体情况进行判断1. 超窗是否属于方案违背？方案违背（Protocol Deviation）：指任何