伦理委员会（Ethics Committee, EC）或机构审查委员会（Institutional Review Board, IRB）是守护生命伦理、保障受试者权益与福祉的核心机构。其审查结论的科学性、公正性与权威性，直接依赖于其组成结构的合理性与运行机制的规范性。为确保其能够独立、公正、高效地履行职能，国内外法规与伦理指南对其组成与运行提出了明确且严格的要求。一、伦理委员会

伦理委员会（Ethics Committee, EC）或机构审查委员会（Institutional Review Board, IRB）是守护临床试验伦理与科学性的“守门人”。其核心职责在于独立审查试验方案及其相关文件，以确保受试者的权利、安全和福祉得到最大程度的尊重和保护。而要顺利通过这道至关重要的审查，申办者（Sponsor）和研究者的“敲门砖”——即提交的审查资料——必须

终止一项临床试验是一项重大且复杂的决策，可能源于多种原因：有效性证据不足、安全性风险过高、入组困难、资金问题或战略调整等。无论终止原因如何，确保流程合规、透明且合乎伦理至关重要。其中，系统化、及时的通知是这一流程的核心环节。申办方必须遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、相关法律法规及试验方案本身的要求，有序地通知所有相关方。一、 核心监管与伦理方：首先且必须的通知对象这

在每一项成功临床试验的背后，都离不开申办者（Sponsor）全面、深入且系统的支持。申办者，通常是制药公司、医疗器械企业或研究机构，是临床试验的发起、管理和负责方。其职责远不止于提供资金，而是构建一个从科学到运营，从质量到伦理的全方位支持体系，以确保试验符合科学、伦理和法规要求，最终生成可靠的数据以支持药物注册。申办者的支持体系可以概括为以下八大核心支柱：一、 科学与学术支持：

临床试验的最终结论高度依赖于对数据的统计分析。这个过程就像侦探破案：数据是线索和证据，统计方法是推理工具，而统计师就是那位核心的侦探。一个严谨、规范的统计分析流程是确保结果科学、可靠、可信的基石。第一部分：统计分析由谁负责？—— 多方协作的智慧结晶统计分析的负责方不是一个单一的个体，而是一个分工明确、相互协作、相互监督的团队体系。其主要成员包括：申办方统计师： 核心设计与执行者

临床试验是新药、医疗器械或新疗法获批上市前，在人体进行的安全性、有效性评价的关键环节。为确保试验数据的科学性、真实性及受试者的权益与安全，整个试验过程会受到严格、多层次的监督与检查。这些检查是保障临床研究质量的基石。一、 临床试验的常见检查方式通常而言，对一项临床试验的检查主要来自以下三个层面：1. 申办方/CRO（临床试验发起方/合同研究组织）监查这是最常见、最频繁的检查形式

临床试验的检查是确保研究数据真实、准确、完整（True, Accurate, and Complete），并保障受试者权益和安全的核心手段。这些检查如同对试验项目进行一次次的“全面体检”，由不同主体执行，侧重点各异。主要可分为监查、稽查、视察三大类。本文将系统梳理各类检查的内容，帮助您全面了解并从容应对。一、 监查 - 由申办方/CRO执行监查是最频繁、最基础的检查活动，由申办

临床试验是医药创新的引擎，而其产生的数据能否作为药品上市审批的依据，取决于整个试验过程的质量、完整性和合规性。在这一体系中，除了日常的监查（Monitoring）之外，稽查（Auditing） 扮演着更为独立和深刻的“体检”角色。稽查不是简单的重复监查工作，而是一次系统性的、高层次的评估。那么，为确保稽查的有效性、公正性和价值，其执行应当符合哪些核心要求？这些要求构成了临床试验

一、临床试验监查概述临床试验监查（Monitoring）是指由申办方或其委托的监查员（Monitor）对临床试验的进展、数据质量和受试者权益保护进行系统性监督和评估的过程。监查的目的是确保试验按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、研究方案和相关法规执行，保障数据的真实性、完整性和可靠性。二、临床试验监查的核心要求1. 符合GCP和法规要求遵循GCP原则：监查过程应符合《药

在临床试验中，受试者的依从性（Compliance/Adherence）是指受试者按照试验方案要求执行的程度，包括按时服药、遵守访视计划、完成各项检查等方面。良好的依从性是确保临床试验数据可靠性和研究结果有效性的关键因素。 一、受试者依从性的重要性 科学有效性：依从性差会导致疗效评估偏差，影响统计效能 安全性保障：不按方案用药可能增加不良反应风险 伦理合规性：保护受试者权益的重