在涉及中国人基因样本的临床试验或科研项目中，有一个法规的名字会被反复提及，它既是必须遵守的“红线”，也是项目合规的“导航图”——那就是 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》 （以下简称《条例》）。

今天，我们将深入解读这部对中国生命科学研究影响深远的法规，说清它的来龙去脉与核心要义。

一、 立法进程：从“暂行办法”到国家法规

《条例》并非横空出世，它的颁布是中国在生物科技领域法治化进程中的一个重要里程碑。

• 颁布与实施时间：《条例》于 2019年5月28日 正式颁布，并自 2019年7月1日 起施行。

• 法律渊源：它取代并升级了自1998年起实施的《人类遗传资源管理暂行办法》，从一部“办法”上升为国务院颁布的正式行政法规，法律效力层级更高，体系也更完整。

• 最新修订：值得关注的是，根据 2024年3月10日 的国务院令，该条例进行了重要修订，主管部门由国务院科学技术行政部门调整为 国务院卫生健康主管部门，进一步明确了其在国家大健康战略中的定位。

二、 核心理念：保护与利用并重

《条例》的立法精神并非简单地“管死”，而是旨在通过严格的规范，实现 “有效保护”与“合理利用” 之间的平衡。其监管范围覆盖了人类遗传资源从“实验室”到“临床应用”的全流程

三、 对临床试验与科研的关键影响

对于医院、科研机构及生物医药企业而言，《条例》意味着具体而微的操作要求：

1. 明晰的审批与备案范围

   • 采集：涉及重要遗传家系、特定地区人类的遗传资源，需申报审批。

   • 保藏：设立单位需符合条件并提交保藏方案，进行事前审批。

   • 国际研究合作：若研究涉及将我国人类遗传资源信息（包括临床数据）向境外提供或开放使用，必须进行事前备案，这是国际合作中最常见的合规环节。

2. 强化主体责任

   • 明确临床试验机构（医院）和申办方（药企/CRO）是Human Genetic Resources合规的第一责任主体，对项目的合法合规性负有直接责任。

3. 为科学进步保驾护航

   • 通过清晰的规则，为合规的科学研究提供了稳定预期，保障了我国在生命科学和精准医疗领域的自主创新能力与生物安全。

《人类遗传资源管理条例》的颁布与实施，标志着中国在生物安全治理领域进入了更加规范化、法治化的新阶段。它不仅是悬在头顶的“达摩克利斯之剑”，更是为中国生物医药创新产业稳健发展保驾护航的“基石”。

深入理解并严格遵守这部法规，是每一个涉及人类遗传资源的临床研究项目能够顺利启动、通过审查并产生价值的根本前提。

关于作者
本文由精驰医疗GCP撰写。我们专注于为医院和生物医药企业提供临床试验资质备案、GCP合规及人类遗传资源管理咨询的全流程解决方案。用专业知识，为您的科研创新保驾护航。