一、科学性的三大基石

1. 严谨的试验方案设计

• 清晰的目的与假设：研究需解决明确的科学问题。

• 合理的设计：随机、双盲、对照的设置最大限度减少偏倚。

• 精准的入排标准：确保受试者同质化，准确代表目标人群。

• 预先定义的终点：主要/次要终点需临床意义显著且可量化。

2. 合规的伦理与受试者保护

• 伦理委员会独立审批：确保风险收益比合理。

• 充分的知情同意：受试者在理解基础上自愿参与。

3. 标准化的操作与质量管理

• 详尽的操作流程：统一化、规范化的操作确保执行一致性。

• 全员培训与授权：确保每位团队成员明确职责并具备相应能力。

二、数据可靠性的三大支柱

4. 真实的源数据与规范记录

• “源数据”的不可更改性：原始病历、仪器输出记录等首次记录必须真实、及时、准确、完整。

• “ALCOA+”原则：数据需满足可归因、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用。

5. 全流程的监查与核查

• 申办方监查：临床监查员定期访视，进行源数据核查。

• 机构质控：研究中心主动进行质量控制。

• 第三方稽查：申办方或监管机构不定期深度核查。

6. 透明的数据分析与报告

• 预先确定的统计计划：锁定数据库前确定分析方案，避免事后随意分析。

• 完整的结果报告：无论阳性还是阴性结果，均需全面报告。

核心启示：
科学性与可靠性并非自动实现，而是通过精细的设计、严格的执行、系统的监督和诚实的文化共同铸就。任何一个环节的疏漏，都可能导致“垃圾进，垃圾出”，使整个研究失去价值。

筑牢六大支柱，是机构赢得信任、承接高质量临床研究的根本。

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