作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/7/2 9:33:23

医院承接临床试验开始前必需文件清单

一、机构资质文件

1. 医疗机构执业许可证（副本）

   • 需在有效期内

   • 诊疗科目应包含试验相关专业

2. 药物临床试验机构备案证明

   • 在国家药品监督管理局备案平台的备案信息

   • 备案专业及主要研究者资质匹配证明

3. 医疗器械临床试验机构备案证明（如涉及医疗器械试验）

二、伦理审查文件

1. 伦理委员会备案证明

   • 在国家卫健委或省级卫健委的备案文件

2. 伦理委员会标准操作规程(SOP)

   • 包括审查流程、会议制度、跟踪审查等

3. 伦理委员会成员名单及简历

   • 包含专业背景和GCP培训证明

三、研究者团队文件

1. 主要研究者(PI)及研究团队资料

   • PI的医师资格证书、执业证书

   • PI及团队成员的GCP培训证书

   • 研究团队成员简历及分工表

2. 研究者执业范围证明

   • 证明PI的执业范围与试验专业相符

四、试验项目专用文件

1. 国家药品监督管理局临床试验批件/通知书

   • 适用于需审批的药物临床试验

2. 申办方/CRO资质文件

   • 营业执照

   • 药品/医疗器械生产许可证（如适用）

   • CRO委托书（如适用）

3. 临床试验方案及修正案（终版）

   • 需有版本号和日期

4. 研究者手册（最新版）

5. 知情同意书模板

   • 包括所有版本（如适用）

6. 病例报告表(CRF)样本

五、合作协议文件

1. 临床试验合同/协议

   • 医院与申办方/CRO签署的主协议

   • 包含经费、保险、责任划分等条款

2. 经费预算明细表

   • 列明各项费用及支付方式

3. 保险证明

   • 受试者伤害保险凭证

六、管理制度文件

1. 临床试验运行管理制度

   • 包括项目管理、质量控制等

2. 试验药物管理制度

   • 药物接收、储存、分发、回收、销毁流程

3. 生物样本管理制度（如涉及）

4. 仪器设备校准证明

   • 试验相关关键设备的校准证书

七、其他准备文件

1. 实验室正常值范围

   • 中心实验室或本院实验室的正常参考值

2. 急救预案

   • 包括急救设备清单和应急处理流程

3. 研究人员授权表

   • 明确各研究人员的职责和授权范围

4. 监查计划

   • 申办方提供的监查安排

特别提示

1. 所有文件均应保存纸质版和电子版，确保随时可查

2. 文件应按照GCP要求至少保存至试验结束后5年

3. 建议建立专门的文件管理系统，确保版本控制和追溯性

如需进一步了解临床试验机构备案要求或需要专业指导，欢迎随时联系我，我将为您提供详细的咨询服务和支持。