在临床试验中，受试者突发昏迷属于严重不良事件（SAE），必须立即启动应急预案，确保受试者安全，并符合GCP（药物临床试验质量管理规范）要求。

一、立即医疗救治（首要任务）

1. 启动急救响应

• 呼叫急救团队（如医院值班医生、麻醉科、ICU），同时通知本研究团队的值班研究员。

• 评估生命体征：

  • 检查意识状态（GCS评分）、呼吸、脉搏、血压、血氧。

  • 如无自主呼吸或心跳，立即进行心肺复苏（CPR）并使用除颤仪（AED）。

• 保持气道通畅：

  • 调整体位（如侧卧防误吸），必要时气管插管或使用球囊面罩通气。

2. 初步鉴别诊断

根据试验药物特性，优先排查可能原因：

3. 转入高级救治

• 通过绿色通道将受试者转运至ICU或急诊科。

• 如需特殊检查（如CT/MRI），协调影像科优先处理。

二、临床试验合规流程

1. 紧急揭盲（如为双盲试验）

• 联系申办方或独立应急揭盲中心，获取受试者的用药信息（试验药/对照药）。

• 揭盲结果需记录在SAE报告中。

2. SAE报告与记录

• 24小时内口头报告：

  • 主要研究者（PI）

  • 申办方医学监查员

  • 伦理委员会（EC）

• 7天内提交书面报告（按NMPA/FDA时限要求）。

• 记录内容：

  • 昏迷发生时间、症状、急救措施、当前状态。

  • 研究者对事件与试验药物因果关系的评估（如采用WHO-UMC标准）。

3. 后续跟进

• 每日随访受试者直至病情稳定或出院。

• 如昏迷与试验药物相关，需评估是否暂停或终止整个试验。

三、家属沟通与伦理考量

1. 立即通知家属/监护人：

   • 说明病情及已采取的措施，避免法律纠纷。

   • 如受试者签署过预先医疗指示（如DNR），需尊重其意愿。

2. 伦理委员会报备：

   • 若事件可能影响试验风险获益比，需召开紧急伦理会议。

四、事后分析与预防改进

1. 根本原因分析（RCA）：

   • 联合申办方、DSMB（数据安全监查委员会）评估是否需修改试验方案。

2. 研究团队培训：

   • 针对此类事件进行急救演练，优化夜间值班流程。

关键点总结

1. 救治优先：先救命，再合规。

2. 快速上报：SAE的24小时报告是法规红线。

3. 全程记录：从昏迷发生到出院，所有医疗行为需溯源。

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