1）申办者的国家药品监督管理局批件/临床试验通知书；2) 试验药品的临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）；3) 一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖申办者单位红章；4) 监查员（CRA）的法人委托书原件，身份证或/和工作证复

对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件一基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则。•试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；•应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；•临床试验中心应有试验专用的文档夹和适当的保存地点；•认真保管文件，不可随处乱放；•当对如何保管以及存放时间有疑问时，应随时咨询监查员

原始文件或称源文件(SourceDocument)指与试验相关的数据被第一次记录的文件，它可以是CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病历本、患者病历、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称作原始数据。重要的是应妥善保管所有原始数据以便对CRF上的数据进行原始数据核对。临床试验的原始文件是指在临床试验过

病例报告表是医疗领域中用于记录患者病例详情的重要文件，其有效性不仅取决于内容的准确性和完整性，还取决于相关人员的签字。一般来说，病例报告表应由以下人员签字方为有效：监查员监查员在病例报告表中的签字，代表着对报告表内容的监督和检查，确保其内容符合相关法规和医疗标准。他们的职责是确保研究的合规性和数据的准确性。研究者研究者通常是负责患者治疗的主要医生或医疗团队成员，他们对患者的病情

临床试验开始前必需文件包括：(1)研究者手册；(2)已签字的试验方案及方案修订，以及病例报告表样本；(3)给受试者的有关资料(知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告)；(4)临床试验合同；(5)保险证明；(6)试验各方之间签订的协议(研究者/试验机构与申办者；研究者/试验机构与CRO；研究者/试验机构与管理当局(如必要))；(7)伦理委员会对相关文件的批准文件：试验

必需文件是指那些可单独或收集起来用以评价试验的完成情况及其产生数据质量的文件。这些文件用来证明研究者、申办者及监查员遵从GCP标准及有关管理法规。实施临床试验必需的文件，通常被称为临床试验必备文件，是指评估临床试验实施和数据质量的单独的、集成的文件。这些文件对于确保临床试验的合规性、数据的完整性和真实性至关重要。一、定义与重要性临床试验必备文件用于证明研究者、申办者和监查员在临

在填写病例报告表时应注意以下几点：•受试者的唯一试验编码应记录在病例报告表上，并与受试者入选表上该受试者姓名的号码相一致；•为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上；•在填写病例报告表时应字迹清晰、内容完整；•通常应首先将尽可能详细的受试者资料记录在原始病例中，再对照原始数据填写病例报告表。为保证试验数据的真实、准确，监查员将进行

在填写病例报告表时应注意以下几点：•受试者的唯一试验编码应记录在病例报告表上，并与受试者入选表上该受试者姓名的号码相一致；•为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上；•在填写病例报告表时应字迹清晰、内容完整；•通常应首先将尽可能详细的受试者资料记录在原始病例中，再对照原始数据填写病例报告表。为保证试验数据的真实、准确，监查员将进行

知情同意书的签署肿瘤病人一般都是比较特殊的人群，由于中国传统观点的影响，很多家属并不愿意将肿瘤病人的病情让其本人知晓，因此肿瘤受试者的知情同意书很容易出现问题，往往会出现由家属代签的情况。但从GCP原则出（除了不能正常书写和不具备阅读能力的患者），此操作是违规的，所以谈知情的时候一定要做到让受试者本人知晓。是否符合入排标准肿瘤病人的病情一般都比较复杂，一般都有既往病史或者是合并

（一）研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。（二）出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。（三）临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告；研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要，向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。