作者：北京精驰 来源：精驰医疗科技 发布时间：2025/8/14 10:03:35

在临床试验中，文件管理是确保研究数据真实、完整、可追溯的关键环节。无论是纸质文件还是电子文件，都必须严格遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）和相关法规的要求。本文将用通俗易懂的方式，讲解临床试验文件的保管方式。

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一、临床试验文件有哪些？

临床试验文件主要分为两类：

1. 纸质文件

   • 知情同意书

   • 研究者手册（IB）

   • 病例报告表（CRF）

   • 药品发放与回收记录

   • 监查报告

2. 电子文件

   • 电子数据采集系统（EDC）记录

   • 电子知情同意（eConsent）

   • 电子日志（ePRO/eCOA）

   • 影像数据（如CT/MRI）

   • 实验室电子报告

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二、文件保管的基本原则

无论是纸质还是电子文件，都必须符合以下原则：
✅ 真实性：数据必须准确，不得篡改。
✅ 完整性：所有关键文件必须保存完整，不能缺失。
✅ 可追溯性：任何修改都要有记录，确保可溯源。
✅ 安全性：防止丢失、损坏或未经授权的访问。
✅ 长期保存：一般要求保存至试验结束后至少5年（部分国家要求更久）。

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三、纸质文件如何保管？

1. 存放环境要求

• 专用文件柜：带锁、防火、防潮、防虫。

• 访问控制：只有授权人员（如研究者、监查员）可以接触。

• 分类归档：按试验阶段（如筛选期、治疗期、随访期）整理。

2. 关键流程

• 接收与登记：所有文件需记录接收日期、来源、保管人。

• 借阅管理：借出时登记，归还时核对完整性。

• 定期检查：防止文件受潮、破损或丢失。

3. 销毁要求

• 必须由授权人员执行，并记录销毁时间、方式、监督人。

• 一般采用碎纸机粉碎或专业销毁公司处理。

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四、电子文件如何保管？

1. 电子数据管理系统要求

• 权限管理：不同角色（研究者、CRA、数据管理员）有不同的访问权限。

• 审计追踪（Audit Trail）：记录所有数据修改，确保可追溯。

• 数据备份：定期备份，防止系统崩溃或黑客攻击。

• 加密存储：敏感数据（如患者信息）需加密。

2. 常见电子系统

3. 电子文件保存期限

• 通常要求至少保存至试验结束后5年（部分国家如美国FDA要求更久）。

• 如果药物获批上市，可能需要永久存档部分核心数据。

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五、法规与合规要求

国际标准

• ICH-GCP：要求所有临床试验数据必须真实、完整、可溯源。

• FDA 21 CFR Part 11（美国）：规定电子记录和电子签名的合法性。

• EU GDPR（欧盟）：保护受试者隐私，数据不得泄露。

中国法规

• 《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

• 《临床试验数据管理工作技术指南》（NMPA）

• 《网络安全法》（涉及电子数据存储安全）

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六、总结

临床试验文件管理是研究合规性的核心，无论是纸质文件还是电子文件，都必须：
🔹 安全存储（防丢失、防篡改）
🔹 严格访问控制（仅授权人员可操作）
🔹 长期保存（至少5年，部分情况永久存档）
🔹 符合法规（GCP、FDA、NMPA等要求）

关键点回顾：

• 纸质文件：防火防潮、专人管理、借阅登记、安全销毁。

• 电子文件：权限控制、审计追踪、定期备份、加密存储。

• 法规合规：不同国家要求不同，需遵循当地GCP和数据保护法。

（本文仅供参考，具体操作请遵循临床试验方案和法规要求。）