作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/8/11 9:43:20

在临床试验中，知情同意（Informed Consent, IC）是保护受试者权益的核心环节，必须严格遵循《赫尔辛基宣言》和GCP（药物临床试验质量管理规范）的要求。知情同意的记录不仅是伦理合规的关键证据，也是监管核查的重点内容。那么，知情同意书（ICF）和知情同意过程需要记录哪些信息？本文将详细解析。

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一、知情同意书（ICF）必须包含的基本信息

根据ICH-GCP（4.8.10）和中国《药物临床试验质量管理规范》（2020版），知情同意书应至少包含以下核心内容：

1. 试验背景与目的

• 研究名称、方案编号、版本号

• 试验目的、研究药物/干预措施的基本信息

• 试验性质（如随机、双盲、对照设计）

2. 试验流程与受试者责任

• 预计的访视次数、检查项目（如抽血、影像学检查）

• 受试者需配合的事项（如服药记录、日记卡填写）

3. 潜在风险与获益

• 已知的药物不良反应（ADR）和可能的严重不良事件（SAE）

• 预期获益（如对疾病的可能改善，或无直接获益的说明）

4. 替代治疗方案

• 说明除参与试验外，受试者可选择的其他标准治疗方式

5. 保密与数据保护

• 受试者个人信息的保密措施

• 数据可能被监管机构、申办方或伦理委员会查阅的说明

6. 自愿参与与退出权利

• 强调参与完全自愿，可随时退出试验且不影响常规医疗

• 研究者也可在特定情况下终止受试者参与（如安全性问题）

7. 补偿与保险

• 如发生试验相关伤害，提供的医疗补偿或保险覆盖范围

• 交通费或其他合理补偿的说明（如适用）

8. 联系人信息

• 主要研究者（PI）及伦理委员会的联系方式，供受试者咨询或投诉

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二、知情同意过程的记录要求

除了知情同意书的内容外，知情同意的执行过程也必须详细记录，通常包括：

1. 签署文件

• 受试者签署的ICF（纸质或电子版）

• 研究者或授权人员的签名及日期

• 如受试者为无行为能力人（如儿童、认知障碍患者），需记录法定代理人或监护人的签字

2. 知情同意过程记录

• 谈话时间、地点

• 参与的研究者或授权人员姓名

• 受试者（或代理人）是否理解试验内容（可通过问答记录或评估表证明）

• 是否提供充分时间考虑（通常至少24小时，紧急情况下可缩短）

3. 特殊情况记录

• 非书面同意（如紧急情况下口头同意，需后续补签）

• 文盲受试者（需公正见证人签字）

• 非英语/中文受试者（需提供翻译版ICF并记录翻译人员信息）

4. 版本控制

• 使用的ICF版本号及日期（确保与伦理委员会批准的版本一致）

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三、电子知情同意（eConsent）的额外要求

随着数字化发展，部分临床试验采用电子知情同意（eConsent），其记录要求包括：

• 电子签名认证（符合21 CFR Part 11或同等法规）

• 系统审计追踪（Audit Trail），记录受试者阅读、签署时间

• 确保受试者可随时查阅ICF内容（如提供PDF下载或在线访问）

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四、监管核查时的重点关注点

在FDA、NMPA或EMA核查时，知情同意记录的常见问题包括：
❌ 缺失受试者或研究者签名
❌ 使用未获批的ICF版本
❌ 未记录知情同意过程（如仅签字但无谈话记录）
❌ 受试者未获得足够时间考虑（如签署当天即用药）

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五、总结

知情同意的记录是临床试验合规性的基石，必须确保：
✅ ICF内容完整（涵盖风险、获益、退出权等关键信息）
✅ 签署过程可追溯（记录时间、参与者、理解度评估）
✅ 版本受控（与伦理审批版本一致）
✅ 特殊情况下合规处理（如紧急同意、电子签名）

（本文依据ICH-GCP及中国GCP要求整理，具体执行请遵循最新法规和伦理委员会意见。）

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