作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/8/13 10:36:56

一、什么是临床试验真实性问题？

临床试验的真实性是指研究数据是否真实、准确、完整地反映了试验过程。如果数据造假、篡改或隐瞒，就会导致真实性问题，影响药品的安全性和有效性评估。

二、常见的真实性问题

1. 数据造假

• 虚构受试者：未实际招募受试者，伪造数据。

• 篡改检查结果：修改实验室数据、影像学报告等，使结果符合预期。

• 编造随访记录：未实际随访，直接填写虚假数据。

2. 选择性报告

• 隐瞒不良事件：不报告或淡化药物的副作用，使药物看起来更安全。

• 只报告阳性结果：删除不符合预期的数据，夸大疗效。

3. 试验操作不规范

• 未按方案执行：擅自改变给药剂量、访视时间等，影响结果可靠性。

• 知情同意造假：受试者未真正理解风险，或签字造假。

• 样本污染或替换：使用非受试者的样本进行检测。

4. 利益冲突影响真实性

• 研究者受药企影响：为了获得资金支持，刻意美化试验结果。

• 受试者被诱导：提供过高补偿，导致受试者隐瞒不良反应。

三、真实性问题的影响

1. 危害患者安全：虚假数据可能导致不安全药物上市。

2. 误导医疗决策：医生和患者依赖错误信息选择治疗方案。

3. 损害公众信任：造假事件曝光后，公众对临床试验失去信心。

四、如何防范真实性问题？

✅ 严格监管：药监部门加强现场核查和数据审计。
✅ 电子化数据管理：减少人为篡改可能，确保可追溯。
✅ 独立监督：设立独立的数据监查委员会（DMC）审查数据。
✅ 提高研究者诚信：加强伦理培训，严惩造假行为。

五、总结

临床试验的真实性直接影响药物安全性和有效性。造假、篡改和隐瞒数据会带来严重后果，必须通过严格监管、透明操作和独立审查来确保数据的真实可靠。