作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/8/7 9:20:01

在药物研发和临床使用过程中，药物不良反应（ADR, Adverse Drug Reaction）和不良事件（AE, Adverse Event）是两个关键概念，直接影响药物安全性评估和患者管理。尽管二者常被混用，但其定义、报告标准及临床意义存在重要区别。

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1. 定义与区别

（1）药物不良反应（ADR）

根据世界卫生组织（WHO）和国际医学科学组织理事会（CIOMS）的定义：

ADR是指在使用正常剂量的药物预防、诊断或治疗疾病时，发生的任何有害、非预期反应，且该反应与药物存在因果关系。

关键点：

• 必须与药物相关（因果关系评估至关重要）。

• 发生在常规剂量下（超剂量使用导致的毒性不属于ADR）。

示例：

• 患者服用青霉素后出现过敏性休克（明确与药物相关）。

（2）不良事件（AE）

AE是指患者在用药期间发生的任何不良医学事件，但不一定与药物有因果关系。

关键点：

• 包括所有负面医疗事件，无论是否与药物相关。

• 可能是疾病进展、合并症或其他因素导致。

示例：

• 患者在临床试验期间突发心肌梗死，但可能由基础疾病引起，而非试验药物导致。

（3）ADR vs. AE 的核心区别

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2. 分类与严重程度评估

（1）ADR的分类

1. 按机制分类（WHO标准）：

   • A型（Augmented）：剂量依赖性，可预测（如阿片类药物引起的呼吸抑制）。

   • B型（Bizarre）：与剂量无关，不可预测（如青霉素过敏）。

   • C型（Chronic）：长期用药导致（如糖皮质激素引起的骨质疏松）。

   • D型（Delayed）：延迟出现（如化疗药物导致的继发癌症）。

2. 按严重程度分类：

   • 轻度：无需干预（如轻微头痛）。

   • 中度：需调整用药（如肝功能异常）。

   • 严重（SAE）：导致死亡、住院或永久性残疾（如史蒂文斯-约翰逊综合征）。

（2）AE的严重程度分级

临床试验常用CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）标准：

• 1级（轻度）：无症状或轻微症状，无需干预。

• 2级（中度）：需最小干预，影响日常活动。

• 3级（严重）：需住院或显著影响生命体征。

• 4级（危及生命）：需紧急干预。

• 5级（死亡）：直接导致死亡。

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3. 监测与报告体系

（1）ADR监测（药物警戒，PV）

• 自发报告系统（如FDA的FAERS、欧盟的EudraVigilance）：依赖医务人员上报。

• 主动监测：通过电子病历（EMR）大数据分析潜在风险。

（2）AE收集（临床试验）

• 研究者需记录所有AE，无论是否与药物相关。

• SAE（严重不良事件）必须24小时内报告至伦理委员会和监管机构。

（3）因果关系评估方法

常用Naranjo量表或WHO-UMC因果关系评估标准：

结果判定：

• ≥9分：明确相关

• 5-8分：很可能相关

• 1-4分：可能相关

• ≤0分：无关

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4. 临床管理策略

（1）ADR的应对措施

1. 立即停药（如发生过敏反应）。

2. 对症治疗（如抗组胺药治疗皮疹）。

3. 调整剂量或换药（如他汀类药物引起肌痛时改用其他降脂药）。

（2）AE的处理原则（临床试验）

1. 记录所有AE，无论是否相关。

2. SAE需紧急报告并评估是否继续试验。

3. 数据安全监查委员会（DSMB）定期审查安全性数据。

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5. 典型案例分析

案例1：沙利度胺（反应停）事件

• ADR类型：致畸（B型反应）。

• 教训：促使全球建立更严格的药物警戒体系。

案例2：罗非昔布（万络）心血管风险

• ADR类型：增加心梗风险（A型反应，剂量相关）。

• 结果：2004年全球撤市。

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ADR和AE是药物安全性评估的核心概念：

• ADR强调因果关系，用于上市后药物警戒。

• AE涵盖所有负面事件，主要用于临床试验。

• 科学分类、严格监测和规范管理是保障患者安全的关键。

未来，随着人工智能（AI）和真实世界数据（RWD）的应用，ADR/AE的监测将更加精准高效，推动更安全的药物治疗策略。