GCP对于双盲试验终止和失效时是如何规定的?

作者:精驰医疗 来源:北京精驰 发布时间:2024/11/29 9:43:40

一般地说如果在临床试验进行过程中。全部盲底一旦泄密,或者应急信件拆阅率超过20%时,意味着双盲试验失效,需要重新安排另一个新的临床试验。



GCP(药物临床试验质量管理规范)对于双盲试验的终止和失效有明确的规定。一般来说,如果在临床试验进行过程中,出现以下情况之一,则意味着双盲试验失效,需要重新安排另一个新的临床试验:

  1. 盲底泄密:全部盲底一旦泄密,即试验药物和对照品(安慰剂或阳性对照药)的真实信息被非授权人员知晓,会导致试验的公正性和客观性受到严重影响,因此双盲试验会失效。
  2. 应急信件拆阅率过高应急信件是指在紧急情况下,为了保障受试者的安全,研究者需要知道受试者所接受的治疗方案而设置的信件。GCP规定,应急信件的拆阅应受到严格控制,如果拆阅率超过20%,则可能意味着试验的盲态受到了严重破坏,从而导致双盲试验失效。

在双盲试验中,设盲是为了控制临床试验的过程和结果解释时产生的偏倚,确保试验数据的可靠性和准确性。因此,当盲态受到破坏时,试验的结果将不再具有参考价值,需要重新进行试验。

此外,GCP还规定了在紧急情况下可以破盲的情况,如发生严重不良事件且又不能判断与试验药物是否有关、过量服药、药物相互反应等,此时为了保障受试者的安全,研究者可以进行紧急破盲。但这种情况下的破盲并不等同于双盲试验的失效,而是试验过程中的一种特殊处理措施。

综上所述,GCP对于双盲试验的终止和失效有严格的规定,旨在确保临床试验的公正性、客观性和数据的可靠性。