一般地说如果在临床试验进行过程中。全部盲底一旦泄密,或者应急信件拆阅率超过20%时,意味着双盲试验失效,需要重新安排另一个新的临床试验。
GCP(药物临床试验质量管理规范)对于双盲试验的终止和失效有明确的规定。一般来说,如果在临床试验进行过程中,出现以下情况之一,则意味着双盲试验失效,需要重新安排另一个新的临床试验:
在双盲试验中,设盲是为了控制临床试验的过程和结果解释时产生的偏倚,确保试验数据的可靠性和准确性。因此,当盲态受到破坏时,试验的结果将不再具有参考价值,需要重新进行试验。
此外,GCP还规定了在紧急情况下可以破盲的情况,如发生严重不良事件且又不能判断与试验药物是否有关、过量服药、药物相互反应等,此时为了保障受试者的安全,研究者可以进行紧急破盲。但这种情况下的破盲并不等同于双盲试验的失效,而是试验过程中的一种特殊处理措施。
综上所述,GCP对于双盲试验的终止和失效有严格的规定,旨在确保临床试验的公正性、客观性和数据的可靠性。