紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件，它与随机表一起可以保证减少试验中可能产生的偏差以使试验结果更为管理当局以及决策者所接受。

除了有密封信封式盲表以外，现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处。

在整个试验期间，除非有必要的医疗原因，研究者不可随意揭盲，而且在试验结束后申办者会要求将全部盲表收回。只有当受试者出现紧急情况，如发生SAE时，研究者方可紧急揭盲以便了解受试者的试验用药情况，以保证对患者提供正确的医疗救治。一旦揭盲，该受试者应立即退出试验，同时研究者应立即将此情况通告监查员，并在CRF中“受试者提前退出页”详细记录破盲的相关资料，包括破盲时间、原因、试验治疗、救治情况等。

一、紧急破盲表的定义

紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者研究治疗分配的密封文件。它与随机表一起使用，旨在减少研究中可能产生的偏差，使研究结果更为科学可信。紧急破盲表是确保临床试验数据准确性和完整性的重要工具。

二、破盲表的保存方法

1. 一式两份：破盲表通常一式两份，一份由研究者保存，另一份保留在申办者处。这种保存方式有助于确保双方都能随时获取到必要的信息。
2. 安全存储：破盲表应存放在安全、上锁的地方，以防止未经授权的访问。同时，应限制可接触到破盲表的人员数量，确保信息的安全性。
3. 详细记录：所有对破盲表的访问和操作都应详细记录，包括访问时间、人员、原因等。这有助于确保透明度和追溯性，便于后续审查和审计。

三、允许破盲的情况

在临床试验中，只有在特定情况下才允许破盲。这些情况通常包括：

1. 严重不良事件（SAE）：当受试者出现紧急情况，如发生严重不良事件时，研究者可以紧急破盲以便了解受试者的试验用药情况，从而确保为患者提供正确的医疗救治。
2. 医疗需要：在极少数情况下，如果研究者的医疗判断认为破盲是出于受试者最佳利益的必要措施，也可以进行破盲。然而，这种情况必须得到申办者的同意，并记录在案。

一旦破盲发生，该受试者应立即退出试验，同时研究者应立即将此情况通告监查员，并在相关记录中详细记录破盲的相关资料，包括破盲时间、原因、试验治疗、救治情况等。

紧急破盲表是临床试验中的重要文件，其保存和使用都需严格遵守相关规定和程序。在允许破盲的情况下，研究者应迅速而谨慎地采取行动，以确保受试者的安全和试验数据的准确性。