研究者发起的临床试验(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申请发起的一个或一系列临床试验。与企业发起的临床试验最大区别在于，企业不承担主导角色和申办者职责，仅直接或间接提供试验用产品、对照产品或部分经费。其研究范围常常是制药企业申办的研究未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市产品新用途等。研究者发起

上市后临床试验(PostMarketSurveillance,PMS)是指在监管机构审核批准药品上市以后对其所进行的临床试验。与n.m期临床试验相比较，上市后临床试验的主要目的是对药品在扩大的人群中使用的安全性及疗效的进一步监测。上市后试验是产品开发过程中的一个重要组成部分，是其上市注册试验的完善和拓展，对丰富药品的安全性和有效性信息，指导患者在临床真实环境下使用药品有不可替代

凡在我院进行的药物临床试验由机构负责组织实施，由机构办公室具体承办，审批权在机构，未经机构同意进行的临床试验，概不予认可。所以应该让厂家带"临床试验批件、厂家的资质证明、药物的相关介绍、研究者手册等”资料到机构办公室洽谈。如果机构同意开展则我科室即可着手准备相应人员及物资。当厂家来找医院科室合作临床试验时，医院应遵循一系列规范程序以确保试验的合法性、科学性和伦理性。以

专业负责人的职责是：①全面负责临床试验的组织、协调、实施和质量保证；②负责撰写本专业的SOP，并随时进行新增和修订，保证SOP具有专业特色和操作性；③负责组织研究团队配合研究者，保证研究者有充足时间在方案规定的期限内完成临床试验；PI为Principal Investigator，即主要研究者，是具体一项临床试验的总负责人，其职责是：①参与制定、修订与审核试验方案及相关文件，与

一、临床试验前的沟通获得伦理委员会的书面同意：在临床试验实施前，研究者必须获得伦理委员会的书面同意。这是确保试验方案符合伦理原则和法规要求的前提。提交伦理审查所需文件：研究者需要向伦理委员会提供伦理审查所需的所有文件，包括但不限于试验方案、研究者手册、知情同意书等。这些文件是伦理委员会进行审查的基础。二、临床试验过程中的沟通持续提供试验进展信息：在临床试验过程中，研究者应定期或

（1）研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括哪些？（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。（四）保存一份由研究者签署的职责分工授权表。（

为什么研究者必须遵守GCP原则？研究人员必须遵守GCP原则是指研究人员应严格执行试验方案、SOP及GCP的过程。按照GCP的要求，可通过加强培训，增加研究人员对GCP和试验方案的熟悉程度，增强各个有关人员尽职尽责的自觉性，并通过申办者、监查员和药品监督管理部门的检查或稽查进行监控来提高临床试验的质量。研究者是否可终止某一受试者参加试验？当研究者认为继续参加试验对患者无益时，可终

必须符合科学和伦理的要求。但临床试验方案的设计与实施必须遵循一系列严格的要求，以确保试验的科学性、伦理性、安全性和有效性。这些要求主要包括但不限于以下几个方面：1. 伦理要求受试者知情同意：在进行临床试验前，必须确保受试者充分理解试验的目的、过程、可能的风险和利益，并自愿决定参与或退出试验。受试者的知情同意书必须详细描述试验的内容，并由受试者或其法定监护人在明确的口头或书面形式

临床试验常见的分组有--单组试验：包括观察性研究、注册研究等，往往以单纯观察为主；--多组试验：主要是比较研究，通常有优效、非劣、等效这几种，评价组间的差异。从随机层面包括以下几种：1. 简单随机化分组定义：又称为完全随机化分组，是对研究对象直接进行随机分组，常通过掷硬币、随机数字表，或用计算机产生随机数来进行随机化，在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。特点：简单随机

随机化试验在科学研究中具有重要的意义，主要体现在以下几个方面：1. 减少偏差选择偏差：随机化可以确保实验对象的分配是随机的，避免了研究者主观因素对实验对象选择的影响，从而减少了选择偏差。顺序偏差：在实验中，如果实验对象的处理顺序不是随机的，可能会引入顺序偏差。随机化可以使实验对象的处理顺序随机化，从而减少了这种偏差。2. 提高实验的信度和效度信度：随机化能够有效地控制实验过程中