为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者应接受受试者的代码确认其身份并记录。标记患者姓名的试验编码一般用患者姓名中每个字拼音的第一个字母来表示（共四个字母）。如张三丰标记为ZSFE。同时应制定将拼音和真实姓名相对应的受试者鉴认代码表。受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不

2020版GCP第十六条，研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（1）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。（2）研究者应在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。（3）学生没有执业资格，欠缺临床试验所需的专业知识、培训经历和能力不足。（4）轮转医生具有执业资格，具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力可以做。（5）进修

原始资料包括源文件及源数据。指试验过程中产生的原始记录、文件及数据，比如：门诊及住院病历、医学影像图片及报告、实验室检查结果、备忘录、受试者日志、发药记录、仪器自动记录的数据、受试者文件、药房实验室和医技部门保存的相关的记录数据等，包括核证副本等等。住院病例、门诊病例、研究病例、化验单、检查报告、图谱等。临床试验过程中，保障受试者权益和安全的措施伦理审查与知情同意是保障受试者权

AE分级：轻、中、重或NCI-CTC1-5级；1级，轻度，无症状或轻微症状，或仅进行临床或诊断观察，或无需进行干预；2级，中度，需要进行最小、局部的或无创伤的干预，或年龄相当的工具性日常生活活动（ADL)受限。3级，严重或医学上显著但不会立即威胁生命；可导致住院或延长住院；致残；自理性日常生活活动受限。4级，危及生命，需紧急干预；5级，与不良事件相关的死亡。判定依据：原有症状、

研究者手册（Investigator's Brochure），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。研究者手册应当包括：（一）目录条目，（二）摘要，（三）前言，（四）在研究者手册中应当清楚说明试验用药品的化学式、结构式，简要描述其理化和药学特性，（五）若试验药物与其他已知药物的结构相似，应当予以说明，（六）非临床研究介绍，（七）研究者手册应当提供非临床研究

药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。I期临床试验研究的内容包括：单次及多次给药耐受性试验结果；单次及多次给药药代动力学试验结果。研究例数：20～30例（一般为健康人）Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其

GCP（GoodClinicalPractice）药物临床试验质量管理规范ICH-GCP（InternationalConferenceonHarmonization—GoodClinicalPractice）国际人用药品注册技术协调会GLP（GoodLaboratoryPractice）药物非临床试验质量管理规范GMP（GoodManufacturingPractice）药品

受试者的权益、安全和健康是应优先考虑的问题。受试者的权益包括哪些 1）知情权：临床试验的目的、过程与期限、检査操作、风险等：2） 自愿参加和退出权：有权在试验的任何阶段退出试验；3） 隐私和保密权：受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密；4） 充分的时间考虑是否愿意参加试验；5） 如发生与试验相关损害，受试者可获得及时治疗和相应补偿。

1、什么是快速审查？答：由伦理委员会指定1-2名委员负责审査，然后将审查决定通报伦理委员会会议。2、什么是紧急会议？答：紧急会议，伦理委员会常规会议之外的会议，用来审查需要伦理委员会会议紧急审査和批准的研究活动。紧急会议的整个讨论过程和投票的过程必须保持法定人数。紧急会议也可通过电话、网络会议的方式组织（如适用）。3、实地访查/监督检査的概念是什么？答:实地访査/监督检査：伦理

1、什么是快速审查？答：由伦理委员会指定1-2名委员负责审査，然后将审查决定通报伦理委员会会议。2、什么是紧急会议？答：紧急会议，伦理委员会常规会议之外的会议，用来审查需要伦理委员会会议紧急审査和批准的研究活动。紧急会议的整个讨论过程和投票的过程必须保持法定人数。紧急会议也可通过电话、网络会议的方式组织（如适用）。3、实地访查/监督检査的概念是什么？答:实地访査/监督检査：伦理