研究者手册（Investigator's Brochure），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。研究者手册应当包括：

（一）目录条目，

（二）摘要，

（三）前言，

（四）在研究者手册中应当清楚说明试验用药品的化学式、结构式，简要描述其理化和药学特性，

（五）若试验药物与其他已知药物的结构相似，应当予以说明，

（六）非临床研究介绍，

（七）研究者手册应当提供非临床研究中的信息，

（八）非临床的药理学研究介绍，

（九）动物的药代动力学介绍，

（十）毒理学介绍，

（十一）人体内作用，

（十二）试验药物在人体的药代动力学信息摘要，

（十三）试验药物安全性和有效性信息，

（十四）上市使用情况，

（十五）数据概要和研究者指南，

（十六）研究者手册小结。