AE分级：轻、中、重或NCI-CTC1-5级；

1级，轻度，无症状或轻微症状，或仅进行临床或诊断观察，或无需进行干预；

2级，中度，需要进行最小、局部的或无创伤的干预，或年龄相当的工具性日常生活活动（ADL)受限。

3级，严重或医学上显著但不会立即威胁生命；可导致住院或延长住院；致残；自理性日常生活活动受限。

4级，危及生命，需紧急干预；

5级，与不良事件相关的死亡。

判定依据：原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、实验室异常值、新出现的症状。

如何收集不良事件？

对不良事件的记录是评价试验用药物安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。一旦发生不良事件，包括试验用药物已知的不良反应，无论是否与试验用药物有关，研究者均应按照试验方案的要求将其详细记录在病例报告表中。