伴随用药是指在临床试验中被受试者与试验用药物同时服用的药物。所有试验中伴随用药的情况（药品分类、剂量、疾病诊断、起止日期）均须详细记录。服用伴随用药的原则是在试验中使用的伴随用药不能影响对试验用药物的评估。例如在评价一个新的非甾体类抗感染药治疗疼痛的试验中受试者不能同时服用阿司匹林。在不影响试验用药物的前提下服用伴随用药是允许的。在试验方案中应明确规定哪些药物可以同时服用，哪些

检查(Inspection)曾译为视察，是指管理机构对试验相关保存于临床试验中心、申办者或CRO以及其他机构处的文件、设备、记录和其他资料进行官方审查的行为，目的是检查试验的执行和数据的产生、归档(记录)及报告是否符合试验方案、GCP和现行管理规范的要求。在欧洲、美国、日本和其他一些国家是由管理当局执行现场检查。如果某一临床试验的资料将用于申请新药的上市许可，那么该试验被现场检

答：无行为能力人员，指不具有以自己独立的意思表示进行民事法律行为的能力的自然人。不满八周岁的未成年人为无民事行为能力人；不能辨认自己行为的成年人以及不能辨认自己行为的八周岁以上的未成年人为无民事行为能力人。限制行为能力人员，指独立通过意思表示进行民事法律行为的能力受到一定的限制的自然人，主要包括：8周岁以上不满18周岁的未成年人，和不能完全辨认自己行为的成年人。

在临床试验中，往往会有很过的过程，那么，什么是临床试验的导入期和清洗期呢？北京精驰对此做出来简单明了的回答：导入期：试验开始前，为了排除受试者之前服用药物的影响，需要在入组前设定导入期，以排除以往服用药物的影响。清洗期：在交叉对照试验中，为清除药物治疗残余效应影响，需设残效清除期；清除期间无任何治疗，以排除药物在代谢的相互影响。

多中心临床试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同临床试验中心和单位同时进行的临床试验。 此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入选时才会进行多中心临床试验。大型的多中心临床试验由于研究者人数众多，必然增加了结果出现偏差的可

（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。（二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。（

受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。2020版GCP第二十五条要求：研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。 在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公

临床试验项目中什么是剔除？什么是脱落？有什么区别？ 精驰医疗：剔除：在临床研究过程中，因研究者的误诊、误纳所导致不符合方案要求的病人进入临床研究或受试者严重违背方案（全无用药、全无检测、全无依从性）研究者从研究规范及科学性的考虑主动终止受试者参加临床试验的行为。 脱落：在临床研究中，受试者因自觉疗效不佳、不能耐受、不良事件、失访等因素自动退出研究。

如何对试验用药物计数？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： GCP要求详细记录试验用药物从生产到被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者（或被指定负责发药的药师)应将试验用药物在试验中的使用情况记录并备案。包括药物计数记录的试验备案文件如下。 申办者提供： •药物按照GMP标准生产的证书； •试验用药物包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的详细资料； •哪些药物

为什么回收使用过的试验用药物包装非常重要？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：使用过的药物包装，无论是空的、部分使用或全部未用的，作为核查药物曾经被发放以及受试者依从性的证据，必须在试验结束后全部回收。新法规甚至要求必须保存所有未使用的剩余试验用药物直至完成试验总结报告，以便管理当局对试验用药物计数进行核对。如果为长期研究，管理当局会接受稽查后有关药物返还情况的报告并允许在试