在复杂的临床试验体系里，时间窗这一关键要素，对试验的科学性、可行性及结果准确性有着深远影响。从受试者角度出发，时间窗关乎其能否及时获得潜在有益的干预措施。例如在急性病临床试验中，时间窗规定了从发病到接受治疗的有效时长。若时间窗过窄，可能导致部分符合条件的受试者被排除，影响样本代表性；若过宽，又可能因治疗延迟而无法准确评估药物疗效。对于试验申办方而言，时间窗的设定直接影响试验的进

紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件，它与随机表一起可以保证减少试验中可能产生的偏差以使试验结果更为管理当局以及决策者所接受。除了有密封信封式盲表以外，现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处。在整个试验期间，除非有必要的医疗原因，研究者不可随意揭盲，而且在试验结束后申办者会要求将全部盲表收回。只

各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，深入开展药品经营环节专项检查，坚持线上线下一体化监管，严厉打击非法渠道购进药品等违法违规行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将5起药品经营专项检查违法案件典型案例公布如下。一、广东文明医药有限公司非法渠道购进药品案2024年2月，根据公安机关通报案件线索，广东省药品监

一般地说如果在临床试验进行过程中。全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅率超过20%时，意味着双盲试验失效，需要重新安排另一个新的临床试验。GCP（药物临床试验质量管理规范）对于双盲试验的终止和失效有明确的规定。一般来说，如果在临床试验进行过程中，出现以下情况之一，则意味着双盲试验失效，需要重新安排另一个新的临床试验：盲底泄密：全部盲底一旦泄密，即试验药物和对照品（安慰剂或阳性对照

在临床试验中，揭盲是一个重要的环节，它涉及到试验的透明度和结果的准确性。以下是对一级揭盲、二级揭盲以及应急信件的详细解释：一级揭盲一级揭盲是指在盲法试验结束并完成锁库后，为进行分析而揭晓各受试者使用的试验用药品组别的初步过程。在这个过程中，会揭示每一位受试者被分配的组别，如A组或B组，但并不会明确告知哪一组是试验组（接受试验药物）或对照组（接受对照药物）。一级揭盲的目的是为统计

一、盲底的概念盲底指的是在临床试验中，采用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理（试验组或对照组）的随机安排，即受试者的详细分组情况。这种随机安排一般采用电子文件或书面文件形式保存，称为处理编码（treatment code）或盲法编码（blinding code）。当药品按处理编码进行分配包装以后，盲法临床试验要求对处理编码保密，此时又称为盲底。盲底是在临床试验中贯彻随机化和

药学毕业生选择CRA职业具有多方优势，但相对讲所有职业都有自己的劣势。所以药学毕业生是否选择做CRA，取决于个人兴趣、职业目标和工作偏好等。作为一个药学毕业后做了两年的CRA，今天就给学弟学妹们略讲一下优劣势以及前景，供学弟学妹们参考。优势： 行业需求大：随着制药和生物技术的不断发展，CRA的需求逐渐增加。这为药学毕业生提供了广阔的就业机会。行业稳定性：临床研究是制药行业的关键

注册类临床试验暂停/中止、重新恢复的SOP拟定人：张仪审核人：曹 烨批准人：李 苏拟订时间：2024-03-01审核时间：2024-03-04批准时间：2024-03-07版本号：1.0公布时间：2024-03-07生效时间：2024-03-13Ⅰ 目的：明确注册类临床试验（包含药物、医疗器械、诊断试剂）暂停/中止、重新恢复的流程。Ⅱ 范围：适用于本机构的注册类临床试验包含

1.什么是中心筛选访视？中心筛选访视，又叫SSV(site selection visit)或者PSV(pre-study visit)。为了评估中心是否符合项目要求，以便选择正确的中心。2.中心筛选访视都要干什么？筛选访视內容一般包括这6个方面。3.怎么准备中心筛选访视？SSV一般on site的时间是非常有限的，那我们要在有限的时间内完成调研就需要之前做好充足的准备。完成S

临床试验中可能涉及多种伦理问题，以下为一些常见问题及解决方法：知情同意：确保受试者完全理解试验的性质、风险和获益，其必须自愿参与。提供清晰明确的信息和知情同意文件，并确保有独立的、非相关利益相关人员进行知情同意过程。随机分配和对照组：决定哪些患者接受新治疗方法，哪些接受标准治疗可能引发公平性和正义性问题。使用随机分配方法，并在试验结束后向对照组提供新治疗方法的机会。伦理委员会审