作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/2/13 9:26:26

XXXX医院医学科研与医疗新技术伦理委员会章程

第一章 总 则 

第一条  为保护人的生命和健康，维护人的尊严，保护研究参与者的安全和权益，规范本伦理委员会的组织和运行，根据《赫尔辛基 宣言》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规 范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医 学研究伦理审查办法》《科技伦理审查办法（试行）》等伦理原则和法律法规，制定本章程。

第二条  医学科研与医疗新技术伦理委员会（以下简称：伦理委 员会）的宗旨是通过对研究的科学性、伦理性进行审查，确保研究参与者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会依照规定，在药品、医疗器械监督管理部门 和卫生健康行政管理部门备案，接受其指导和监督。

第二章 组 织 

第四条 伦理委员会名称：XXXX医院医学科研与医疗新技术伦理委员会 

第五条 伦理委员会地址：XXXXX 号 

第六条 组织构架：伦理委员会由XXXX医院批准成立，设有伦理委员会办公室，办公室挂靠科研处，独立运行。办公室设秘书， 并通过医院文件发布。

第七条 职责：伦理委员会根据伦理审查工作的需要不断完善组 织管理和制度建设，保护研究参与者的安全和权益，对研究的科学性、 伦理性、合理性进行独立、公正、公平、及时的审查。审查范围包括科研类项目、医疗新技术项目。审查类别包括初始审查、复审、跟踪 审查和研究完成审查，跟踪审查包括修正案审查或备案、严重不良事 件审查、可疑且非预期的严重不良反应审查、违背方案审查、年度/ 定期跟踪审查、暂停/终止研究审查。伦理委员会办公室负责伦理委 员会日常行政事务的管理工作。 

第八条 伦理委员会的运行独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会对研究有权同意/不同意/必要的修改后同意， 并开展相应的伦理审查。必要时，也可以终止或者暂停已同意的研究。 

第九条 医院为伦理委员会提供必需的办公条件，设置独立的办 公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院为委员、独立顾问、秘书提供充分的培训，使其能够胜任工作。 

第十条 伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照国家、省市、医院等财务管理规定和文件执行。

第三章 组建与换届 

第十一条 委员组成：伦理委员会的委员包括生命科学、医学、 生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士，人数不得少于 7 人，并且应当有不同性别的委员。 

第十二条 委员的产生：医院相关部门从不同专业领域的专家和相关群众代表中推举伦理委员会委员候选人并征询本人意见，形成委员候选人名单后，提交院长办公会审查讨论。主任委员、副主任委员由委员共同推举产生。当选的主任委员、副主任委员、委员以医院正式文件的方式公布。 

第十三条 主任委员负责主持伦理委员会的工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。副主任委员协助主任委员完成会议主持等工作。

第十四条 伦理委员会委员在开始工作之前，应参加涉及人的生命科学和医学研究伦理审查、药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训（GCP 培训）等方面的培训，并获得国家药监局认可的培训证书。委员应具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力，应每2 年至少参加 一次省级以上(含省级)科研伦理专题培训并获得培训证书，以及参加科研伦理继续教育培训(包括线上或线下)并获得学分，其中 I 类学分应不少于 5 分，以确保伦理审查能力得到不断提高。 

第十五条 任期：伦理委员会每届任期 5 年，经医院批准后可连任，也可以提前换届。若遇不可抗力，如重大传染病等，经院长批准， 可对任命进行延期，但最长不超过 1 年。 

第十六条 委员的免职与增补。以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；道德行为规范与委员职责相违背者（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明、 泄密等）；其他情况不适宜继续担任委员者。因委员辞职或免职，可以由相关部门推举资质经历相当的人员进行增补。免职和增补决定由院长办公会讨论、决定并以医院正式文件的方式公布。 

第十七条 独立顾问的聘任：如果委员专业知识不能胜任某研究 的审查等情况时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资 质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对研究的 某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第四章 委员的权利与义务 

第十八条 委员享有下列权利：

（一）接受伦理审查业务培训和继续教育； 

（二）参加伦理审查会议并事先取得被审查研究的全部申请材料； 

（三）要求伦理审查申请人补充材料和/或接受当面提问；

（四）对被审查研究给出审查意见，如：同意、必要的修改后同意、不同意、终止或者暂停已经同意的研究； 

（五）有权辞去自己的委员职务。第十九条 委员应当履行下列义务：

（一）遵守法律法规、伦理原则和伦理委员会的规章制度； 

（二）参加伦理审查，包括会议审查、紧急会议审查、快速审查， 并在规定时间内高质量完成审查任务； 

（三）填写审查相关表格，会上积极讨论、独立发表意见； 

（四）对申请者及研究信息保密，对研究参与者隐私保密； 

（五）若有利益冲突，应当主动向主任委员提出回避申请；

（六）在相关文件上手写签名或电子签名； 

（七）参加审查工作培训和继续教育，并取得规定要求的学分； 

（八）参与伦理委员会制度建设工作。 

第五章 运 行 

第二十条 审查的申请与受理：伦理委员会应为伦理审查申请人 提供伦理审查事项的咨询、提供伦理审查申请表格；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜做出明确规定和要求，应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序等。

伦理委员会在收到伦理审查申请后，对提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。

第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查（又称简易审查）。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比等符合快速审查情况的项目。 

第二十二条 会议审查频率：伦理委员会会议审查一般每 1-2 个 月举行一次，必要时召开紧急会议审查。伦理办公室秘书至少提前 10 个工作日安排会议日程。 

第二十三条 法定人数：到会委员人数应达到伦理委员会组成人员人数的三分之二及以上；到会委员应包括医药专业、非医药专业、 法律专家、独立于医院之外的委员，并有不同性别的委员。 

第二十四条 审查决定：伦理委员会应对伦理审查质量进行管理 和控制，伦理审查会议须按规定的程序和议程进行，委员需对审查文件和审查要点进行充分讨论，保证每位委员对讨论的问题能充分发表 各自的不同意见。申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，以投票的方式作出决定，没有参与会议讨论的委员不能投票。每位委员应自主做出审查意见，不受主任委员及其他委员、上级行政部门和申办者等各方的影响。以超过伦理委员会全体委员的半数票的意见作为审查决定。

第二十五条 审查决定的传达：伦理审查会议后及时传达审查决定或意见。伦理审查决定文件应经伦理委员会主任委员审核签发。对审查同意的研究，伦理委员会可根据研究的特点在伦理审查决定文件中告知申请人伦理委员会实施跟踪审查的要求；对必要的修改后同意 的研究，伦理委员会应在伦理审查决定文件中提出合理的和可行的修改建议，并告知再次提交申请的要求和流程；对不同意、终止或暂停 已同意的研究，伦理委员会在伦理审查决定文件中充分说明理由。 

第二十六条 利益冲突管理：制定并遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。

第二十七条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，不得私自复制与外传。伦理办公室秘书或工作人员同样具有保密的责任和义务，不得私自复制与外传。 

第二十八条 协作：医院所有与研究参与者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，协助申请人进行伦理审查的提交，保证所有涉及人的研究项目研究参与者的健康和权益得到保护；建立与研究参与者有效的沟通渠道，对研究参与者所关心的问题做出回应。建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心研究的伦理审查。

第二十九条 监督管理：伦理委员会应加强组织管理和制度建设， 通过自身评价和外部评估不断完善，保证对自身的运行实施有效的监督；伦理委员会应按照制定的各项标准工作程序、工作制度或要求及时对照检查自身的工作情况，及时发现和纠正存在的问题；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。 

第六章 附 则 

第三十条 本章程由伦理委员会全体委员讨论通过。章程的修订程序，可由任一委员建议启动，全体委员讨论后决定章程的修订。 

第三十一条 凡本委员会在工作中发现超出职能范围的问题与事故，移交有关部门处理。 

第三十二条 本章程自二〇二五年一月一日起生效，原有章程同时废止