1）签到① 伦理委员会参会委员亲笔签到。② 秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。2） 主持人：主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议。2) 宣布到会委员是否符合法定人数。3) 提醒到会委员，如果与审査项目存在利益冲突，请主动声明。4) 秘书报告上次会议记录，委员审查，如无异议，请主任委员签名；以及报告项目的审査，如：快

1、试验的风险与受益应从哪些方面进行伦理审査？答：1）试验风险的性质、程度与发生概率的评估。2） 风险在可能的范围内最小化。3）预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。4）试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对

1）出于研究目的，而非常规医疗所必需的理化检査和治疗，一般被认为是应该免费的。2） 与研究有关的收入损失、路费及其他开支。3） 没有从研究中直接受益者，可因带来的不便和花费的时间而被付给报酬或得到其他补偿。4） 注意：方案和知情同意书所承诺的免费医疗服务和补偿，应有相应的经费预算，确保承诺的落实。那不可接受的免费医疗服务和补偿？答：当提供的钱或实物的补偿或报酬过大，或其他的免费

鉴于发现在第二次世界大战期间有些研究者利用囚犯进行人体研究，二战以后，在德国纽伦堡组织了国际军事法庭审判纳粹战犯。著名的《纽伦堡法典》(NurembergCode)作为1946年审判纳粹战争罪犯纽伦堡军事法庭决议的一部分，成为对有人类受试者参与临床试验进行管理的新篇章。该法典随后被“赫尔辛基宣言”(DeclarationOfHelsinki，DOH)所替代，成为最早的GCP雏形

1、伦理委员会应当建立哪些书面文件并执行？答：(1)伦理委员会的组成、组建和备案的规定。(2)伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。(3)伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。(4)对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序。(5)向研究者及时通知审查意见的程序。(6)对伦理审查意见有不同意见的复审程序。2、伦理委员会应当保留伦理审查的记录有哪些？

（1）研究者不遵从己批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可釆用什么措施？答：申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参与临床试验并向药品监督管理部门报告。（2）是谁发起、申请、组织、监査和稽査一项临床试验，并提供试验经费？答：申办者。（3）是谁选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件？答：申办者。（4）谁应向研究者提供法律上和经济上的担保？答：申办者

ITT（Intention-To-Treat）意向性分析原则：是指分析应包含所有随机化后的受试者，也即原计划处理（治疗）的全部受试者都需进入分析，而不是根据实际完成的受试者。按这种原则所作的分析是最好的分析，其结果是每一个随机分到试验组或对照组的受试者都应完整地随访，记录研究结果（如疗效、安全性评价），而不管他们的依从性如何。依据ITT原则，统计分析可采纳的数据有以下三种：FA

（1）质控的内容是什么？如何质控？具体操作？ 质控的内容：应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。包括分工授权、启动培训、药物管理、知情同意过程、随机化过程、用药记录、受试者随访等。如何质控：专业质控要达到100%质控，每例受试者都需要质控。机构质控为阶段质控，即首例入组质控、入组一半质控、结题质控。（2）质控的SOP是谁制定？如何判断是

（一）监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。（二）监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。（三）监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人

GCP要求详细记录试验用药物从生产到被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者（或被指定负责发药的药师)应将试验用药物在试验中的使用情况记录并备案。包括药物计数记录的试验备案文件如下。申办者提供：•药物按照GMP标准生产的证书；•试验用药物包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的详细资料；•哪些药物在何时被发放至哪位研究者处；•储存条件以及运输记录；•核查全部用过以及剩