作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2024/11/6 9:26:49

知情同意书的签署

肿瘤病人一般都是比较特殊的人群，由于中国传统观点的影响，很多家属并不愿意将肿瘤病人的病情让其本人知晓，因此肿瘤受试者的知情同意书很容易出现问题，往往会出现由家属代签的情况。

但从GCP原则出（除了不能正常书写和不具备阅读能力的患者），此操作是违规的，所以谈知情的时候一定要做到让受试者本人知晓。

是否符合入排标准

肿瘤病人的病情一般都比较复杂，一般都有既往病史或者是合并疾病，所以既往用药和合并用药都很常见；且肿瘤病人的实验室检查及入排标准均相对复杂，监查的时候都是重点监查的内容。

首先，基线检查日期需要符合试验方案的原则要求。

其次，病灶的测量一定要严格按照方案要求，确保所测量的是同一病灶、同一断层、使用同一种测量方法。注意尽量一个患者由一位研究者进行评估

同时，对于ECOG①和KPS评分②应理解并加以区别，确保在不同的文件记录中这两个评分一致。

注：

①ECOG评分标准，是从患者的体力来了解其一般健康状况和对治疗耐受能力的指标。ECOG体力状况评分标准记分：0分 1分 2分 3分 4分 5分 。

②KPS评分，是Karnofsky（卡氏，KPS，百分法）功能状态评分标准。得分越高，健康状况越好，越能忍受治疗给身体带来的副作用，因而也就有可能接受彻底的治疗。

在临床上，治疗前应该对患者一般健康状态作出评价，一般健康状态的一个重要指标是评价其活动状态(performance status，PS)。活动状态是从患者的体力来了解其一般健康状况和对治疗耐受能力的指标。国际常用的有Karnofsky活动状态评分表（KPS）。如果 Kamofsky氏活动状态评分若在40%以下，治疗反应常不佳，且往往难以耐受化疗反应。美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)则制定了一个较简化的活动状态评分表。将患者的活动状态分为0~5共6级。一般认为活动状况3、4级的病人不适宜进行化疗。

患者身高/体重

肿瘤病人的体重波动较大，且许多化疗药物的用药剂量都跟体表面积有关；因此，在患者每一个治疗周期开始前，都需要准确测量体重来计算体表面积，监查的时候体重变化也是监查的重点内容。

访视超窗

由于肿瘤病人观察周期多，尤其是观察终点事件的多个周期的肿瘤试验，访视超窗特别常见。因此，启动会的培训就要特别强调这一点。

CRC需要注意肿瘤受试者的时间窗是由方案要求的疗程决定的，而不同于一般项目的基线统一时间窗的理解。

另外，CRC应该尽可能在受试者入组后就把受试者的访视日期安排好，并在该访视前提醒研究者(如：因方案规定的影响因素所造成访视时间窗的变动，需要随时进行调整等)，以防患者失访或者超窗。

检查漏做

肿瘤受试者一般要做的检查较多，一个周期内可能有多次检查，CRC一定要及时提醒研究者，尽量避免检查漏做的情况。特别注意方案中要求必须做的检查。

剂量调整

若方案中有剂量调整的要求，各周期治疗前一定要关注患者是否需要剂量调整、调整多少或者是延期治疗，直到患者某项检查达到治疗水平再开始治疗。

肿瘤评估

肿瘤评估的时间一定要提前告知研究者，肿瘤评估是试验至关重要的一步，CR/PR/PD的结果是否需要再确认、多长时间确认，这些都需要做好把控。

因此在肿瘤评估后一定要和研究者沟通、确认评估结果，并告知其是否需要再确认以及确认的时间。

对于设置有终点指标的研究，特别需要理解方案中对重点事件的定义，并严格按照终点事件的要求来记录。病人PD出组后还需按照方案要求进行跟踪随访， 对于死亡患者，应及时记录OS。

药物回收 及用药依从性

肿瘤药物一般较昂贵，有些患者不愿意将剩余药物归还，或谎称药物丢失。这就需要咱们CRC在试验前熟知方案中对药物管理的要求，确定剩余药物及包装一定要收回。

另外，肿瘤药物一般都有一定的毒性或环境污染，剩余包装若并未要求必须完整保存的(比如空白玻璃瓶等），可以直接让研究护士当做医疗垃圾及时处理掉。此时一定要留存销毁记录

同时，患者日记卡一定要按时记录，切不可让他人代填。

合并用药

肿瘤病人复杂的病情非常容易导致合并用药的发生，在很多方案中可能会规定有些合并用药是在试验开始前多久可以用，或者用药不超过多少天。故而CRC在平时的工作中一定要注意合并用药开始和结束的时间，结合临时医嘱和长期医嘱进行判断。

不良事件

肿瘤患者AE发生得很多，像头痛、恶心、腹泻等，病程记录里均会有记录；CRC一定要仔细查看病程记录，并核对CRF/EDC中的AE记录是否有遗漏。

AE的分级、发生时间、转归和缓解时间、与药物的关系及采取的治疗措施等均需记录，并确保CRF/EDC中的信息与原始记录保持一致。建议CRC自备一份不良反应分级标准。

肿瘤大小测量方法

前后检查的方法必须统一(CT、核磁)，千万要避免入组时用普通CT，治疗后却用增强CT；或者入组时用增强CT，治疗后又用核磁等类似情况的发生，否则就无法进行准确和有效的疗效评估。

原始记录

肿瘤病人一般均是采取周期性间歇治疗，在进行治疗的过程中会入院治疗，但完成用药后的间歇期又有可能出院休息。这就可能造成住院期间的原始记录完整，但出院期间缺乏完整的记录。

这个问题需要加以注意。一般来说，有两种解决办法：第一，可以要求研究者在每次受试者接受下一阶段的治疗前，对间歇期的病情进行系统完整的回顾及记录；第二，提供类似门诊病人的固定文档进行单独收集，和受试者其他原始文件共同保存。