临床试验现场管理是确保研究质量、数据可靠性和受试者安全的核心环节。以下是现场执行中需重点关注的要点：一、受试者相关管理筛选与入组严格执行方案的入排标准，避免"宽进"导致数据偏差使用双重核查机制（研究者+协调员）确认受试者资格保留完整的筛选失败记录（包括原因分析）知情同意必须由授权研究者执行，确保受试者充分理解（采用"回述法"验证）使用伦理

临床试验必备文件是证明试验合规性、数据可靠性和受试者保护的关键证据。根据ICH-GCP和中国GCP要求，这些文件需在试验前、中、后期全程保存。以下是分类整理的必备文件清单及管理建议：一、试验启动前的必备文件1. 监管与伦理相关文件国家药监局（NMPA）临床试验批件/备案回执伦理委员会批件（初始审查意见）伦理委员会成员名单及资质文件研究者手册（IB）及更新版本2. 研究机构与人员

在中国，二级甲等（二甲）医院可以申请药物临床试验机构备案，但需满足国家药品监督管理局（NMPA）的资质要求。以下是关键政策解读和备案条件：一、政策依据《药物临床试验机构管理规定》（2023年修订）取消原“资格认定”制度，改为备案管理制（自2023年12月1日起施行）。明确二级及以上医疗机构（含二甲医院）均可备案，但需符合GCP及技术能力要求。《药物临床试验质量管理规范》（GCP

一、SUSAR的定义与核心要素**SUSAR（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction）**是药物临床试验和药物警戒中的关键概念，指：可疑的（Suspected）：有合理可能性与试验药物相关（非偶然性）非预期的（Unexpected）：未在研究者手册（IB）或药品说明书中记载严重的（Serious）：符合以下任一标准：导致死亡危

在临床试验中，不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是两个关键概念，其区别主要体现在严重程度、上报要求及对试验的影响上。以下是具体对比：1. 定义区别分类不良事件（AE）严重不良事件（SAE）定义受试者在临床试验中发生的任何不利医学事件（无论是否与试验药物相关）。满足以下至少一项标准的不良事件：• 导

在临床试验中，**不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）**是评估药物或疗法安全性的核心概念。以下是两者的区别、定义及处理原则：1. 定义与区别分类不良事件（AE）严重不良事件（SAE）定义任何与试验药物或干预措施可能相关或无关的不良医学事件（如头痛、恶心等）。导致以下结果之一的医学事件：• 死亡；•

标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）**的详细解析，涵盖其定义、核心作用、制定规范及在临床试验中的实际应用：一、SOP的定义与核心作用SOP是为确保某项操作或流程的规范性、一致性和可重复性而制定的书面指南，广泛应用于临床试验、药品生产、实验室研究等领域。其核心价值包括：标准化操作：统一人员执行流程，减少人为偏差。合规性保障：符合GC

关于**临床试验方案（Clinical Trial Protocol, CTP）**的详细解析，涵盖其定义、核心要素、制定流程及法规要求：一、临床试验方案的定义与重要性定义：临床试验方案是描述试验目的、设计、方法、统计分析和伦理规范的纲领性文件，是指导整个研究过程的“操作手册”。重要性：科学性与合规性：确保试验符合科学逻辑、伦理要求和法规标准（如ICH-GCP、NMPA、FDA

在临床试验中，监察（Monitoring） 是确保试验数据质量、受试者权益保护以及研究合规性的核心环节。它通过系统化的监督和核查，最大程度降低试验偏差和风险。以下是关于临床试验监察的详细说明：一、监察的定义与目的定义：监察是由独立监察员（Monitor）或临床研究助理（CRA）对试验实施过程进行的定期检查，确保试验符合方案、伦理规范及法规要求。核心目的：保护受试者权益：确保知情

在临床试验中，弱势受试者（如儿童、老年人、残疾人、精神疾病患者、认知障碍者等）因其生理、心理或社会条件的特殊性，需要特别注意以下事项以确保权益和安全：1. 知情同意的特殊流程监护人/法定代理人参与：若受试者无民事行为能力（如婴幼儿、重度认知障碍者）或限制民事行为能力（如未成年人、部分精神疾病患者），需由监护人签署知情同意书。对于儿童，即使监护人同意，若儿童本人有能力表达意愿（如