在临床试验中，机构和专业组的规章制度及标准操作规程（SOP）的起草并非由单一角色完成，而是需要多方协作、各司其职的成果。

主导者：临床试验机构办公室（GCP办公室）

• 机构负责人（如院长或分管科研的副院长）负责审批最终版本，但通常不直接参与起草。

• 机构办公室主任或质量管理员牵头组织编写，内容涵盖：

  • 机构内试验立项流程

  • 伦理审查与合同管理规则

  • 药物/器械管理通用规范

  • 数据与安全性监查框架

协作方：

• 法律顾问：审核合同模板、责任条款的合法性。

• 伦理委员会：确保规章符合伦理准则（如《赫尔辛基宣言》）。

依据：

• 国家药监局（NMPA/FDA等）发布的GCP规范

• 国际标准（如ICH-GCP）

2. 专业组（科室）SOP的起草人

主导者：科室研究者团队

• 主要研究者（PI）：对SOP的科学性和可行性负最终责任，通常委托Sub-I（副研究者）或研究护士起草初稿。

• 内容聚焦：

  • 特定病种（如肿瘤、心血管）的受试者筛选流程

  • 专科检查的操作标准（如病理切片保存、心功能评估）

  • 不良事件（AE）的专科处理预案

审核者：

• 机构质控员：检查是否与机构总规章冲突。

• 科室主任：确保不干扰常规医疗工作。

案例：
某三甲医院呼吸科的“肺功能检查SOP”由科室的研究协调员（CRC）拟稿，经PI修改后，再提交机构备案。

3. SOP的“灵魂人物”：幕后专家

• 方法学专家（统计师/流行病学家）：设计数据采集模板，避免统计陷阱。

• CRO公司（合同研究组织）：为缺乏经验的机构提供SOP模板（但需定制化，否则易“水土不服”）。

特殊场景：

• 多中心试验：申办方（药企）提供核心SOP框架，各中心在此基础上修订本地化细则。

谁“说了算”？——批准链

1. 起草人（执行者） → 2. 审核人（PI/科室主任） → 3. 机构质控委员会 → 4. 机构负责人签字生效。

关键原则：

• 非一人之功：即使是PI主导的SOP，也需团队讨论（如护士提出操作可行性问题）。

• 动态更新：每2-3年修订，由原起草人或接任者负责。

为什么不能随便找人写？

某肿瘤医院的教训：曾让行政人员直接套用其他机构SOP，结果因未考虑本院放疗设备差异，导致3项试验数据被质疑。好的SOP起草人必须同时懂“规则”和“实操”——既要低头看流程，也要抬头看患者。