作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/5/6 10:02:16

在审核临床试验方案时，若遇到无法审核的情况（如科学性质疑、跨学科争议等），可以临时成立医院内部学术委员会作为补充解决机制，但需严格界定其权限，并确保不替代法定审核机构（如伦理委员会）的职能。以下是具体分析及操作建议：

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1. 适用场景

• 科学性质疑：方案设计存在统计学方法、疗效终点等学术争议，需多学科专家评估。

• 跨学科难题：涉及特殊技术（如AI辅助诊断、基因治疗），需相关领域专家支持。

• 伦理与学术交叉问题：当伦理委员会认为方案科学依据不足，需学术委员会前置评估。

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2. 成立与运作流程

（1）临时成立条件

• 触发机制：由伦理委员会或机构审查委员会（IRB）提出，经医院科研管理部门批准。

• 限时性：仅针对特定方案的争议问题，任务完成后解散（不同于常设委员会）。

（2）成员构成

• 核心成员：

  • 相关临床学科专家（如肿瘤学、心血管病学）。

  • 方法学专家（生物统计学家、流行病学家）。

  • 药学/器械专家（根据试验类型选择）。

• 回避原则：与方案存在利益冲突的成员不得参与（如申办方合作者）。

（3）职责权限

• 仅提供学术意见：对方案的科学性、可行性提出建议（如样本量是否充足、对照组设计是否合理）。

• 无最终决定权：意见需提交伦理委员会或IRB作为参考，最终批准仍由法定委员会作出。

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3. 与现有审核体系的衔接

• 前置审核：

  科学性质疑

  方案提交

  伦理委员会审核

  学术委员会评估

  出具学术意见

  批准/否决

• 争议解决：若学术委员会与伦理委员会意见冲突，可提交医院学术委员会或上级机构（如省级医学伦理专家委员会）仲裁。

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4. 合规性要求

• 不替代伦理审查：

  • 根据中国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），人体试验的伦理审查必须由备案的伦理委员会执行，学术委员会无权豁免或替代。

• 文件记录：

  • 学术委员会的讨论记录、投票结果需作为方案审核附件存档，供监管机构检查。

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5. 典型案例

• 场景：某医院审核一项肿瘤免疫治疗试验时，伦理委员会对“无进展生存期（PFS）作为主要终点”的统计学假设存疑。

• 解决：临时成立学术委员会（含肿瘤学、统计学专家），确认该终点符合国际共识（如RECIST标准），伦理委员会据此批准。

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6. 风险提示

• 越权风险：若学术委员会直接作出“同意”决定，可能被监管机构视为无效审核。

• 效率问题：临时组建可能导致延迟，需在方案审核时间表中预留缓冲期（如额外2-4周）。

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结论

可以成立临时性医院内部学术委员会，但必须：

1. 严格限定为学术咨询角色，不干预伦理审查流程；

2. 确保成员专业性和独立性；

3. 全程留痕，与法定审核程序无缝衔接。

建议在委员会章程中明确写入限制，并提前与当地卫生行政部门沟通备案。