在 临床试验合同（Clinical Trial Agreement, CTA） 签订过程中，需确保条款合法合规、权责清晰，并符合GCP（药物临床试验质量管理规范）及相关法规要求。

一、临床试验合同签订的核心注意事项

1. 合同核心条款审查

• 经费与支付

  • 明确总预算、支付节点（如启动费、入组完成费、结题费）、税费承担方。

  • 检查是否涵盖受试者补偿、SAE（严重不良事件）处理费用、保险费用等。

• 责任与义务

  • 申办方（Sponsor）：提供试验药物/器械、监查（CRA）、承担主要法律责任。

  • 研究机构（Site）：执行试验方案、保障受试者安全、数据真实性。

  • 主要研究者（PI）：负责试验实施、及时报告SAE。

• 知识产权与数据归属

  • 明确试验数据所有权（通常归申办方，但研究机构可能有学术使用权）。

  • 发表论文的署名权、审批准则（如申办方是否有权延迟发表）。

• 保密条款

  • 保密范围、期限（通常持续至试验结束后5~10年），及违约责任。

• 保险与赔偿

  • 申办方需为受试者购买临床试验责任险，并明确赔偿流程（如SAE处理）。

• 终止条款

  • 提前终止的条件（如安全性问题、入组困难）、剩余经费处理方式。

2. 合规性审查

• 符合 GCP、《药物临床试验质量管理规范》（中国）、ICH-GCP（国际）等法规。

• 若涉及 人类遗传资源（如生物样本出口），需提前获批（中国需科技部审批）。

• 合同需与 伦理委员会批件 内容一致（如检查项目、受试者补偿等）。

3. 争议解决机制

• 约定争议解决方式（如协商、仲裁或诉讼）及适用法律（通常为机构所在地法律）。

二、需要签字的人员及机构

临床试验合同通常为 多方协议，需以下代表签字并加盖公章：

1. 申办方（Sponsor）

   • 法定代表人 或 授权代表（需提供授权书）。

   • 若委托CRO（合同研究组织），CRO需作为乙方签署，并明确责任范围。

2. 研究机构（Hospital/Institution）

   • 机构法人代表 或 机构办公室主任（需机构盖章）。

   • 部分机构要求 机构伦理委员会 备案。

3. 主要研究者（Principal Investigator, PI）

   • PI作为试验直接负责人，需签字确认职责（部分机构允许PI与机构代表联合签署）。

4. 第三方（如适用）

   • CRO公司（若申办方外包监查职责）。

   • 保险公司（如单独签署保险协议）。

三、签订后的管理

1. 合同归档：原件由机构、申办方各执一份，副本提交伦理委员会备案。

2. 版本控制：任何修订需重新签署补充协议，并重新提交伦理审查（如涉及方案变更）。

四、常见风险点

• 签字人无授权：务必核实签字人身份（如要求提供法人授权书）。

• 条款模糊：避免使用“合理费用”“必要时”等模糊表述，需量化标准。

• 遗漏关键条款：如未约定数据所有权或SAE赔偿，可能导致后续纠纷。

建议在合同签署前，由 法务、机构办公室 和 PI 共同审核，必要时咨询专业CRO或律师。