《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）与临床试验密切相关，尤其在涉及人类遗传资源（如生物样本、基因数据）的采集、保藏、利用和出境时，临床试验必须严格遵守该法规。

1. 人类遗传资源的定义与临床试验范围

《条例》明确，人类遗传资源包括人体基因组、基因等遗传物质（如血液、组织、细胞等样本）及其产生的数据（如基因测序数据）。在临床试验中，若涉及以下活动，则受《条例》约束：

• 采集：试验中收集受试者的生物样本（如血液、肿瘤组织）用于研究。

• 保藏：将样本存储在机构或第三方生物库中。

• 利用：使用样本或数据进行基因分析、药物靶点研究等。

• 出境：向境外提供样本或数据（如国际合作项目）。

2. 临床试验中的合规要求

根据《条例》，开展相关临床试验需履行以下义务：

• 事先审批或备案：

  • 若试验涉及重要遗传家系或特定地区人类遗传资源，需向科技部申请行政许可。

  • 其他一般性采集、保藏或国际合作研究需通过人类遗传资源管理信息平台备案。

• 知情同意：必须明确告知受试者样本和数据的用途、范围及潜在出境风险，并取得书面同意。

• 数据安全管理：基因数据需在国内服务器存储，出境前需通过安全评估（如脱敏处理或科技部审批）。

3. 违规处罚与试验风险

违反《条例》可能导致：

• 行政处罚：警告、罚款（最高1000万元）、暂停或终止试验。

• 刑事责任：若涉及非法出境或危害公共健康，责任人可能被追究刑事责任。

• 国际合作的限制：未经批准向境外提供样本或数据，可能导致外方机构被列入“黑名单”。

4. 典型案例与行业影响

过去，部分跨国药企因未申报人类遗传资源出境而被处罚（如2018年某国际药企违规事件），促使行业加强合规审查。如今，临床试验方案设计阶段必须评估人类遗传资源相关风险，避免因程序问题导致项目延误或数据作废。

总结

《条例》为临床试验中的人类遗传资源管理划定了法律红线，尤其在基因治疗、精准医学等前沿领域，合规性成为试验能否顺利推进的关键。申办方、CRO（合同研究组织）及研究者需与伦理委员会、科技部门紧密协作，确保符合法规要求。