CRC（临床研究协调员）是临床试验执行过程中的关键角色，负责协调研究者、受试者、申办方和CRO之间的工作，确保试验合规、高效地进行。CRC的工作直接影响临床试验的质量、进度和合规性。在日常操作中，CRC需注重细节、严格遵守GCP、确保数据真实完整，并与研究团队紧密协作。只有规范、高效的执行，才能为临床试验的成功奠定坚实基础。

1. 严格遵守GCP和试验方案

• 合规性优先：所有操作必须符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和试验方案的要求，任何偏离都可能导致数据不可靠或监管问题。

• 熟悉方案：CRC应深入理解试验方案，包括入排标准、访视流程、数据收集要求等，避免因误解导致执行错误。

2. 确保受试者权益与安全

• 知情同意过程规范：确保受试者充分理解试验内容，知情同意书的签署必须在研究者或其授权人员在场的情况下完成，并留存副本。

• 关注受试者安全：及时记录和报告不良事件（AE）或严重不良事件（SAE），协助研究者进行必要的医疗干预。

• 保护隐私：受试者的个人信息和医疗数据必须严格保密，避免泄露。

3. 数据记录的准确性与完整性

• 及时、准确录入数据：确保病例报告表（CRF）与原始病历（如门诊/住院记录、检验报告等）一致，避免遗漏或错误。

• 溯源清晰：所有数据应有原始记录支持，以便监查员（CRA）或稽查人员核查。

• 避免随意修改数据：如必须修改，应按照GCP要求保留修改痕迹，并注明修改原因。

4. 与研究团队的高效协作

• 与研究者的沟通：CRC需协助研究者完成试验相关事务，但不可代替研究者做出医学判断（如评估不良事件、调整用药等）。

• 与CRA的配合：提前准备监查所需的文件和数据，配合CRA的访视，及时回复疑问。

• 与伦理委员会的沟通：如发生方案偏离、SAE或受试者投诉，需协助研究者向伦理委员会报告。

5. 试验物资与文件管理

• 研究药物/器械管理：确保药物存储符合要求（如温度、避光等），记录发放与回收情况，避免超期使用或丢失。

• 文件归档规范：试验相关文件（如知情同意书、研究者文件夹、监查报告等）应分类保存，确保可追溯，并符合机构存档要求。

6. 时间管理与访视安排

• 合理安排受试者访视：避免因访视超窗导致数据不可用，特别是关键疗效或安全性评估点。

• 提前准备访视材料：如实验室检查单、问卷、药物发放记录等，提高效率。

7. 风险控制与问题应对

• 识别潜在风险：如受试者依从性差、数据收集困难等，及时与研究者或CRA讨论解决方案。

• 记录并报告方案偏离：任何未按方案执行的操作都应记录，必要时向申办方或伦理委员会报告。

CRC工作对临床试验的影响

• 高质量数据：CRC的细致工作能减少数据错误，提高试验结果的可信度。

• 试验进度保障：高效的受试者管理和访视安排可加速试验进程。

• 合规性维护：严格的GCP执行可降低监管风险，确保试验顺利通过稽查。