作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2024/11/28 9:59:24

在临床试验中，揭盲是一个重要的环节，它涉及到试验的透明度和结果的准确性。以下是对一级揭盲、二级揭盲以及应急信件的详细解释：

一级揭盲

一级揭盲是指在盲法试验结束并完成锁库后，为进行分析而揭晓各受试者使用的试验用药品组别的初步过程。在这个过程中，会揭示每一位受试者被分配的组别，如A组或B组，但并不会明确告知哪一组是试验组（接受试验药物）或对照组（接受对照药物）。一级揭盲的目的是为统计分析提供基础数据，同时保持试验的盲态，以避免潜在的偏倚。

二级揭盲

二级揭盲是在一级揭盲的基础上，进一步揭晓试验的详细信息。在一级揭盲后，研究人员会进行统计分析，比较不同组别的疗效和安全性等。当统计分析完成后，会进行二级揭盲，此时会明确告知A组和B组中哪一组是试验组，哪一组是对照组。这一步骤是临床试验结果分析的关键，它使得研究人员能够准确评估试验药物的疗效和安全性。

应急信件

应急信件，也被称为破盲信封，是临床试验中用于应对紧急情况的工具。每个受试者都有一个与之对应的应急信封，信封内包含了该受试者的组别及用药情况。在试验过程中，如果受试者出现严重不良事件或其他紧急情况，且需要了解该受试者的具体用药情况时，研究人员可以按照试验方案规定的程序拆阅应急信封。拆阅后，该受试者的试验将中止，并需要将中止原因记录在病历报告表中。应急信件的使用确保了受试者的安全和权益，同时也保证了试验的合规性。

一级揭盲和二级揭盲是临床试验中保证结果准确性和透明度的重要环节，而应急信件则是保障受试者安全和试验合规性的重要工具。

揭盲与应急信件在临床试验中各自扮演着不同的角色，它们之间存在明显的区别。以下是对这两者的详细比较：

揭盲

1. 定义：揭盲是指在临床试验过程中，揭晓受试者的治疗分组信息的过程。

2. 目的：揭盲的目的是为了进行试验药和对照药的安全性、疗效比较，确保试验结果的客观性和可信度。

3. 类型：

   • 终末揭盲：在临床试验方案规定的分析时点上，进行数据库锁定、分析人群的划分及统计分析计划定稿后，揭晓受试者的治疗分组信息进行分析和总结。
   • 期中分析揭盲：在临床试验进行非盲态期中分析时，由数据监查委员会及其独立统计团队执行揭盲操作，揭晓受试者的治疗分组信息，并进行分析和总结。
   • 紧急揭盲：在紧急情况下为了受试者的安全考虑和其他特殊原因，必须获得部分受试者的治疗分组信息。

4. 执行：揭盲操作通常由密码控制者、试验研究负责人、资料分析员等人员在场的情况下进行，以确保过程的公正性和透明度。

应急信件

1. 定义：应急信件，也被称为破盲信封，是临床试验中用于应对紧急情况的工具。
2. 内容：应急信件内包含了该受试者的组别及用药情况，即编号XXX的受试者被分到XX组。
3. 使用场景：当受试者出现严重不良事件或其他紧急情况，且需要了解该受试者的具体用药情况时，研究人员可以按照试验方案规定的程序拆阅应急信件。
4. 影响：拆阅应急信件后，该受试者的试验将中止，并需要将中止原因记录在病历报告表中。

区别总结

1. 目的不同：揭盲是为了进行试验结果的比较和分析，确保试验的客观性和可信度；而应急信件是为了应对临床试验中的紧急情况，确保受试者的安全和权益。
2. 执行时机不同：揭盲通常在临床试验的特定阶段进行，如终末揭盲在数据库锁定后进行；而应急信件的使用则是根据受试者的实际情况和需求来决定。
3. 影响不同：揭盲后，试验将继续进行或结束，并基于揭盲结果进行分析和总结；而应急信件拆阅后，该受试者的试验将中止，并需要记录中止原因。

揭盲与应急信件在临床试验中具有不同的目的、执行时机和影响。它们各自在临床试验中发挥着重要的作用，共同确保试验的顺利进行和结果的准确性。