
一、盲底的概念
盲底指的是在临床试验中,采用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理(试验组或对照组)的随机安排,即受试者的详细分组情况。这种随机安排一般采用电子文件或书面文件形式保存,称为处理编码(treatment code)或盲法编码(blinding code)。当药品按处理编码进行分配包装以后,盲法临床试验要求对处理编码保密,此时又称为盲底。盲底是在临床试验中贯彻随机化和盲法的重要工具。
二、盲底的保存方法
盲底应一式二份密封保存,具体方法如下:
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一式二份:盲底应准备两份完全相同的文件,以确保在一份丢失或损坏时,仍有另一份可供参考。
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密封保存:两份盲底文件应分别密封,以防止文件被未经授权的人员查看或篡改。
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分别保存:一份盲底由申办者保存,另一份由主要研究者所在的药物临床试验机构保存。这样的保存方式可以确保在需要时,双方都可以快速获取盲底信息。
三、盲底在临床试验中的应用
在临床试验中,盲底的使用有助于确保试验的公正性和客观性。通过随机分配受试者到试验组或对照组,并保密每个受试者的处理编码(即盲底),可以最大程度地减少试验过程中的偏倚和主观性。
四、注意事项
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保密性:盲底在临床试验期间应严格保密,以确保试验的公正性和有效性。
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应急处理:在紧急情况下,如受试者出现严重不良反应需要紧急救治时,可以破盲以了解其所接受的治疗。但必须在病例报告表上详细记录破盲的原因和过程。
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揭盲程序:在临床试验结束时,应按照预定的揭盲程序进行揭盲,以统计和分析试验结果。揭盲过程应由申办者和研究者共同进行,并确保揭盲过程的公正性和准确性。
盲底是临床试验中用于保密处理编码的重要工具,其保存方法应确保文件的保密性、完整性和可追溯性。