注册类临床试验暂停/中止、重新恢复的SOP

Ⅰ 目的：

明确注册类临床试验（包含药物、医疗器械、诊断试剂）暂停/中止、重新恢复的流程。

Ⅱ 范围：

适用于本机构的注册类临床试验包含：药物、医疗器械、诊断试剂的临床试验。

Ⅲ 规程：

一、临床试验暂停/中止

试验期间由于任何原因被研究中心/主管部门等责令暂停或中止。原因包括但不限于：质控、稽查、核查发现该项目存在必须暂停开展的问题等。项目组在接到项目暂停/中止通知，必须立刻停止该项目的入组，中止不再开展的项目，需尽快完善中心结题流程。

二、暂停临床试验恢复流程

暂停的临床试验项目，恢复试验前需通知我院机构办。具体流程如下：

1、申办方/CRO填写《暂停研究恢复申请报告》一式两份，主要研究者、申办方签署意见后，递交至机构办，同时可另附公司出具的说明；

2、机构办审核同意并在《暂停研究恢复申请报告》签字，一份保存机构办、一份保存ISF文件夹备查；

3、项目继续开展。