1.

什么是中心筛选访视？

中心筛选访视，又叫SSV(site selection visit)或者PSV(pre-study visit)。为了评估中心是否符合项目要求，以便选择正确的中心。

2.

中心筛选访视都要干什么？

筛选访视內容一般包括这6个方面。

3.

怎么准备中心筛选访视？

SSV一般on site的时间是非常有限的，那我们要在有限的时间内完成调研就需要之前做好充足的准备。

• 完成SSV的培训，包括方案，研究者手册，SSVppt，SSV checklist。一定要熟记研究的基本信息，这些研究者会问到，包括时间节点、牵头单位、组长PI、总共入组患者、多少家中心、研究者费用、患者交通补助费用等。      
• 一定要在官网搜索PI的简介及照片，还有门诊坐诊信息。去了Site 连PI都认不出来那就相当尴尬，查看PI及他所在科室是否有资质承接。查一下哪个院区，医院科室分布图，很多PI会说你来门诊找我，你来住院部找我，尤其没去过的中心，不知道哪里是哪里会跑晕耽误事。官网查找机构立项流程等相关的资料,如果官网找不到可发邮件给机构，发完邮件在打电话过去，确认承接意向，确认PI及科室的资质，如果开始已经自己查到就不用再去问了。直接请求发送立项流程就立项清单等资料及机构相关要求到我们邮箱，或者在哪里可以找到（有些中心可也关注公众号获取）。然后获取机构的接待时间，及拜访流程。跟机构发邮件同时发送伦理，然后打电话确认承接意向，获取伦理流程及伦理递交清单等相关文件及要求。
• 一般PI都非常忙，直接电话可能会引起他们的不悦而且很唐突。所以先发短信或微信告知拜访意图（包括预约拜访时间，收集中心人员简历等材料，临床数据的收集），即使PI很忙没有回复，当我们之后打电话联系PI时，他也大概知道我们意图，这样沟通效率会很高，一般我们会请PI留给我们30分钟到1小时的时间进行SSV访视，但实际很多PI没有这么长的时间可以给我们，那么如果可以的话让PI把sub-I的电话给到我们，这样可以提前跟sub-I了解一些科室的情况。
• 跟PI确认时间以后，向研究中心人员发送确认信/邮件（Visit Confirmation Letter）。
• 文件的准备，根据项目组的要求准备文件，一般包括CDA，需要提前发邮件申请签字，Site visit log，SIF表，方案签字页、FDA1572表、财务披露表、打印SSVppt、HIS调研清单、个人信息使用及处理同意函等，项目组一般给的是模板，我们需要根据拜访中心信息完成修改补充再使用。当然再去之前完成费用的申请，发送预算给项目经理审批获得Approve 邮件。

4.

怎么开展中心筛选访视？

• 若出差进行SSV，一般提前一天到site 所在城市，查好路线交通，再review一下准备的文件，贴好便利贴在需要PI签字的地方，以便节约他的时间。当天至少再跟PI约定时间提前半小时到达约定地点。当地也最好前一天准备一下。
• 见到PI并且他有充足的时间，就跟PI介绍项目时间点，介绍方案,研究药物，研究目的，研究设计，研究流程等。签署准备好的文件，CDA，方案签字页，FDF等，让PI协助完成调研问题，如果PI没有时间调研问题，关键问题包括入组例数费用等跟PI确认，其他问题可由sub-I完成。
• 调研内容包括考虑方案入排，影响入组可能的原因是什么。包括预估在入组期间可能入组的患者数量，每个月大概能入组的患者，患者来源是门诊还是住院还是广告招募等。科室是否有竞争入组的项目，是什么项目，入排大概是什么。
• 科室是否有专门负责临床试验的老师，或者PI的助理，(一定要留联系方式加微信或者获取邮箱，这个真的太重要了，如果你SSV文件漏签或者你之后远程需要补充签署文件，不能去onsite他们可以帮你解决大问题)。了解PI在科室的Power,是否有足够能力带领团队完成试验，科室研究者及护士有GCP证书的有多少人。PI计划授权多少人参见我们的项目。研究团队之前是否参加过临床研究，是否接受过FDA或其他监管机构检查过。
• 原始记录及形式，电子的还是纸质的或者两者都在使用。原始数据核查是否有困难，中心能否为CRA开通只读访问电子医疗设备，如果不能核证副本能否接受。HIS中是否可以查看其他专业的EMR·。本中心是否使用过电子数据采集(EDC系统)使用过的名字是什么。
• 关于知情同意，谁在哪里谈，记录在哪里，是否有足够的空间接待患者。
• 实验室检查及采样流程是什么，方案中检查项目中心是否能做，是否有足够的设备完成，设备是否有合格证书及校准证书等。
• 药品流程，药品管理，储藏，药品谁负责接受，发放，管理，药品如何提供等。
• 研究者文件夹，受试者文件存放地点，是否需要提供文件柜或者打印机等其他设备。对于设备及设施最好可以亲自查看确认。
• 费用，每一例受试者的研究者费用，及患者的交通补助费用，看PI是否有意见，只介绍项目组给到的费用，不能轻易承诺修改或者什么。PI意见可收集后反馈项目组。
• 拜访机构：机构是否有NMPA备案，跟老师确认之前官网下载的文件都是最新版适用的。基本信息一般官网我们都能找到，那我们需要确认的就是大概花费的时间及特殊的要求，包括是否需要走线上流程，是否需要开立项会，立项会的费用，文件怎么递交，递交的要求，是否需要组长单位批件，立项大概的时间，合同签署时间及流程是否接受申办方模板，机构合同审核具体谁负责，大概需要的时间，机构老师大概的一个分工，合同审核是否可以和伦理同步，人遗传办的要求，盖章需要多久。线上审批还是邮件审批，线上的话CTMS系统是否需另收费、受试者报销流程，机构管理费、税费、付款节点，对于SOM有什么要求，包括CRC管理费，CRC是需要派遣函还是签署CRC协议，是否有特殊要求包括提供风险保证金以及提供赔偿保证书等。

• 拜访伦理：伦理是否接受中心伦理审查，是否需要组长单位批件，初审有什么要求，官网的清单是否为最新版适用的的，伦理会的频率，递交的形式，提前多久递交材料，批件多久可以拿到，最近的伦理会是什么时间，安全报告的提交要求，初审的费用，修正案的费用及快审的相关费用。

5.

开展中心筛选访视结束后干什么？

• 完成SIF表，完成SVR报告。报告如实记录，不能有主观的言论。根据调研情况初步评估这家中心是否合格。
• 扫描收集的文件，上传存档。
• 跟进选点时PI提出的问题，在Follow Up Letter 中给与回复。
• 根据项目组要求时限，发送SIF及SVR给到项目经理审核，等待申办方及项目经理的反馈，获得结果后发送研究中心筛选结果通知函邮件。最好再发短信给PI告知结果。
• 完成Site Handover Checklist，等待交接给SSU。