研究方案、伦理递交信、协议书、授权分工表、SAE报告表、CRF确认页、中期总结/年度报告/总结报告等。

主要研究者(PI)在临床时应签署的文件主要包括以下几类:
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研究方案修正案:当临床试验方案需要修改时,PI需要签署研究方案修正案,以确保所有研究人员都了解并遵循最新的试验方案。
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知情同意书:PI或助理研究者(Sub-I)需要与受试者签署知情同意书,这是临床试验的重要环节,证明受试者已完全理解试验内容并自愿参加。
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多方协议:这可能包括与申办方、研究机构、伦理委员会等签署的协议,以确保各方在临床试验中的权益和责任得到明确。
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病例报告表:PI或助理研究者需要填写病例报告表,详细记录受试者的临床信息、试验结果等,并在完成后签署,以确保数据的真实性和完整性。
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严重不良事件报告:在临床试验过程中,如果发生严重不良事件,PI需要及时上报并签署严重不良事件报告,以便相关部门及时采取应对措施。
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受试者签认代码表:为保护受试者隐私,临床试验中通常会使用代码来标识受试者。PI需要签署受试者签认代码表,以确认受试者的身份与代码之间的对应关系。
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试验药物销毁证明:在临床试验结束后,对于剩余的试验药物,PI需要监督其销毁过程并签署试验药物销毁证明,以确保药物不会被滥用或误用。
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总结报告:临床试验结束后,PI需要撰写并签署总结报告,对试验结果进行全面分析和总结,为药物的上市申报提供重要依据。
这些文件的签署是PI在临床试验中履行职责的重要体现,也是确保临床试验质量、受试者安全和权益的重要保障。同时,这些文件也是临床试验全过程的重要记录,对于后续的药物研发、监管审批等具有重要意义。