作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/4/23 9:50:46

引言

在临床试验中，知情同意是保护受试者权益的核心伦理原则。然而，实际操作中可能出现特殊情况，例如研究者希望先进行某些医学检查，再正式获取受试者的知情同意。那么，这种做法是否符合伦理和法规要求？哪些情况下允许，哪些情况禁止？本文将结合国际指南、中国法规及实际操作案例，系统分析这一问题。

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一、基本原则：知情同意应优先

根据《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP（国际人用药品注册技术协调会指南）及中国《药物临床试验质量管理规范》（GCP，2020版），受试者在参与任何试验相关程序前，原则上必须签署知情同意书。

• 核心要求：

  • 研究者必须向受试者充分解释试验目的、流程、潜在风险和获益。

  • 受试者需在完全自愿、无胁迫的情况下签署同意书。

• 例外情况：仅当检查属于常规医疗行为（与试验无关）或极低风险的预筛时，可能允许先执行检查，但需符合严格条件。

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二、允许“先检查后同意”的两种情况

1. 检查属于受试者的常规医疗行为

适用场景：

• 患者因自身疾病就诊，医生按标准诊疗流程开具检查（如血常规、CT、MRI），后续才被邀请参与临床试验。

• 研究者希望利用这些已有数据评估是否符合试验入组标准。

伦理与法规依据：

• 中国GCP第23条：允许使用受试者的历史医疗数据，但需在知情同意书中说明。

• 《赫尔辛基宣言》（第32条）：回顾性研究可使用匿名数据，但涉及个人隐私时需获得同意。

操作要求：

• 检查必须独立于试验设计，不能因试验额外增加受试者负担。

• 需在后续知情同意书中明确告知：“您的历史医疗数据可能用于本研究”。

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2. 低风险预筛检查（Pre-screening）

适用场景：

• 试验需快速排除明显不符合条件的受试者，如：

  • 测量血压、体重、心率等基本指标。

  • 查阅病历中的基础信息（如年龄、既往病史）。

要求：

• 检查必须是非侵入性、无额外风险的。

• 受试者需口头知晓预筛目的，并同意进行简单评估。

• 正式入组前仍需签署书面知情同意书。

示例：
某糖尿病药物试验需筛选BMI≥25的受试者，研究者可先测量体重和身高计算BMI，仅对符合条件者进一步详细知情同意。

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三、禁止“先检查后同意”的情况

若检查属于试验专用流程或可能对受试者造成额外风险，则必须严格遵循“先同意，后执行”原则，包括：

1. 试验特异性检查

   • 研究专用基因检测、试验药物代谢分析等。

2. 侵入性或高风险检查

   • 活检、腰椎穿刺、放射性检查（如PET-CT）。

3. 涉及敏感隐私数据

   • HIV检测、遗传病筛查、心理评估等。

违规后果：

• 未经同意的检查可能被视为伦理违规，导致试验被暂停或法律追责。

• 受试者有权起诉侵犯知情权。

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四、法规与伦理依据

1. 中国GCP（2020版）

   • 第23条：所有试验相关操作（包括检查）需在知情同意后执行。

2. 《赫尔辛基宣言》（第25条）

   • 禁止未获知情同意的受试者参与研究，除非数据属于回顾性分析（需伦理豁免）。

3. ICH-GCP

   • 要求知情同意覆盖“试验的所有方面”，包括检查目的和潜在风险。

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五、实际操作建议

1. 严格区分“常规检查”与“试验检查”

   • 若检查属于患者原有诊疗计划，可后续使用数据；若为试验新增项目，必须提前获得同意。

2. 预筛阶段透明沟通

   • 即使仅进行简单预筛（如血压测量），也应口头告知受试者目的。

3. 伦理委员会审批

   • 若方案涉及特殊流程（如利用历史数据），需提前获得伦理委员会批准。

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六、总结

核心原则：

• 保护受试者自主决定权，避免任何形式的强制或隐瞒。

• 存在争议时，应咨询伦理委员会或法律专家。

临床试验的合规性不仅关乎科学严谨性，更直接影响受试者信任。研究者和申办方应严格遵守知情同意规范，确保伦理与科学的平衡。