在临床试验或医学研究中，“知情同意” 和 “知情同意书” 是两个密切相关但不同的概念

1. 知情同意（Informed Consent）

• 定义：
  知情同意是指受试者（或患者）在充分了解试验或治疗的目的、流程、风险、获益、替代方案等信息后，自愿同意参与的过程。

• 核心要素：

  • 信息告知：研究者必须向受试者全面解释试验内容（如目的、持续时间、潜在风险等）。

  • 理解：确保受试者真正理解所提供的信息（可通过问答、通俗语言辅助）。

  • 自愿性：受试者需在无胁迫或不当诱导的情况下做出决定。

• 形式：

  • 可以是口头或书面，但在临床试验中通常需通过签署知情同意书正式确认。

• 动态性：

  • 如果试验方案变更或出现新风险，需重新获取知情同意（如“再次知情同意”）。

2. 知情同意书（Informed Consent Form, ICF）

• 定义：
  知情同意书是记录知情同意过程的书面文件，包含试验的详细信息及受试者签字确认的部分。

• 核心作用：

  • 法律证据：证明研究者履行了告知义务，受试者自愿参与。

  • 内容载体：详细列出试验的关键信息（如风险、获益、隐私保护、退出权利等）。

• 格式要求：

  • 需符合伦理委员会和法规要求（如ICH-GCP、FDA/NMPA规定），通常包括：

    • 试验标题、目的、流程。

    • 受试者的权利（如随时退出）。

    • 保密条款和联系方式。

  • 语言必须通俗易懂，避免专业术语。

3. 关键区别总结

4. 实际应用中的注意事项

• 无效同意：

  • 如果仅让受试者签署ICF但未充分解释（如匆忙签字），则违背知情同意的伦理本质。

• 特殊群体：

  • 对无行为能力者（如儿童、认知障碍患者），需法定代理人签署ICF，但仍需尽量获取本人 assent（同意意愿）。

• 文化差异：

  • 在部分文化背景下，可能需要社区或家庭共同参与知情同意过程，但最终仍需个体自愿签字。

总结

• 知情同意 是保护受试者权益的核心伦理原则，强调沟通与自愿性。

• 知情同意书 是这一原则的书面体现，用于合规和存档。
  两者共同确保临床试验的合法性和受试者尊严，缺一不可。