在临床试验中，试验组以外的人员（非授权人员）是否可以参与本应由研究组实施的工作？这个问题的答案涉及法规合规性、受试者安全和数据可靠性，需结合具体情况分析。以下是关键要点：

一、基本原则：仅授权人员可执行试验操作

根据GCP（药物临床试验质量管理规范）和ICH-GCP要求：

1. 必须明确授权

   • 只有经过培训、资质审核并记录在“授权分工表（Delegation Log）”的人员，才能执行临床试验相关操作（如知情同意、给药、数据记录等）。

   • 未经授权的人员（如其他科室医生、临时调岗护士）不得参与核心试验流程。

2. 违规风险

   • 若非授权人员介入，可能导致：

     • 数据不被认可（监管机构可能质疑操作规范性）；

     • 伦理问题（如未培训人员执行知情同意，侵犯受试者权益）；

     • 申办方或监管处罚（如FDA/NMPA稽查发现后要求整改或终止试验）。

二、例外情况：如何合规允许非授权人员参与？

若确需试验组以外人员协助（如临时人力不足），需满足以下条件：

1. 补充授权

   • 提前向主要研究者（PI）和机构办公室申请，将该人员加入“授权分工表”，并完成：

     • GCP及方案培训；

     • 资质审核（如执业证书、相关经验）。

2. 严格限制职责范围

   • 仅允许参与低风险、非核心操作（如血压测量、表格整理），不可涉及关键环节（如随机分组、疗效评估）。

3. 记录与监督

   • 在监查报告或原始文件中注明协助人员的参与情况，确保可追溯。

三、常见问题解答

Q1：其他科室医生能帮忙评估受试者吗？

• 不可以，除非完成授权流程。评估疗效/安全性必须由研究组授权医生执行，否则数据无效。

Q2：护士临时换班，未授权护士能给药吗？

• 绝对禁止。临床试验用药必须由授权研究护士或药师执行，否则可能危及受试者安全。

Q3：学生或实习生能参与数据录入吗？

• 需分情况：

  • 若仅负责纸质转录（不涉及判断），可在授权人员监督下进行；

  • 若涉及电子数据提交（如EDC系统），必须经过培训并授权。

四、医院的应对建议

1. 提前规划人力

   • 确保研究团队有足够授权人员，避免临时调用非授权者。

2. 加强流程管理

   • 机构办公室应定期核查授权分工表，确保无越权操作。

3. 违规处理

   • 发现非授权人员参与时，需立即暂停其操作，评估影响并报告伦理委员会。

总结

试验组以外人员不得擅自参与临床试验核心工作。若需协助，必须通过正式授权并限定职责。医院和研究者应严格遵守GCP，确保每一步操作可追溯、合规，以保障受试者权益和数据质量。

关键点速记：
✅ 授权才能参与——无记录=违规；
✅ 核心操作严禁外包——如知情同意、用药、疗效评估；
✅ 紧急情况需补流程——培训+授权+记录。