作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/4/21 9:59:52

临床试验的项目启动会（Site Initiation Visit, SIV）是试验正式开展前的关键环节，确保所有研究人员明确试验方案、流程和职责。如果准备不充分，可能导致后续执行混乱，影响数据质量和受试者安全。

以下是启动会需要重点关注的事项，供您参考：

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一、会前准备

1. 确认参会人员

✅ 必须到场人员：

• 主要研究者（PI）

• 研究医生、研究护士

• 药剂师（如涉及试验用药）

• 实验室人员（如涉及特殊检测）

• 伦理委员会代表（可选）

• CRA（监查员）和申办方代表

❌ 常见问题：

• PI因临床工作繁忙无法全程参与 → 建议提前协调时间

• 关键岗位人员（如药剂师）未到场 → 可能导致后续流程卡顿

2. 资料准备

✅ 必备文件清单：

• 试验方案（Protocol）及修订记录

• 研究者手册（IB）

• 知情同意书（ICF）最新版

• CRF（病例报告表）填写指南

• 实验室手册（如涉及特殊检测）

• GCP、SOP等相关培训材料

❌ 常见问题：

• 文件版本未更新（如ICF未获伦理批准）→ 务必确认所有文件为最新版

• 未提前发放资料 → 参会人员无法提前熟悉内容

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二、会议内容要点

1. 试验方案解读

• 研究目的、入排标准（避免后续筛选错误）

• 访视流程、用药方案（确保所有研究者理解执行细节）

• 安全性监测（SAE报告流程、应急联系方式）

2. 角色与职责分工

• PI：总体负责，确保试验合规

• Sub-I（副研究者）：执行访视、数据记录

• 研究护士：受试者管理、样本采集

• 药剂师：试验药物管理、发放记录

📌 关键点：

• 明确“谁负责什么”，避免后续推诿

• 制定沟通机制（如微信群、周例会）

3. 数据记录与CRF填写

• 原始病历 vs. CRF（如何保持一致？）

• 数据修改规则（禁止涂改，需保留修改痕迹）

• EDC系统培训（如适用）

4. GCP与伦理合规

• 再次强调知情同意流程（必须由PI或授权医生执行）

• SAE报告时限（24小时内上报？）

• 方案偏离处理（如何记录和报告？）

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三、会后跟进

1. 签署《启动会培训记录》

• 所有参会人员签字确认

• 存档备查

2. 问题整改（如适用）

• 监查员（CRA）可能提出改进建议（如文件缺失、流程不清晰）

• 需在首例受试者入组前完成整改

3. 模拟演练（可选）

• 对复杂流程（如随机化、紧急揭盲）进行模拟

• 确保团队配合顺畅

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四、常见错误与规避方法

❌ 错误1：启动会流于形式，研究者未真正掌握方案
✅ 解决：增加互动问答或小测验，确保理解

❌ 错误2：未明确SAE报告流程，导致超时上报
✅ 解决：提供紧急联系人卡片，贴在研究中心

❌ 错误3：EDC系统未提前测试，导致数据录入延误
✅ 解决：会前安排测试账号，让研究者练习

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