伦理委员会会议审查的流程是什么?

作者:精驰医疗 来源:北京精驰医疗 发布时间:2025/1/13 9:40:15


(1)所有参会委员签名;

(2)主任委员/副主任委员主持会议;

(3)确定本次到会委员人数、均衡性符合法定要求;

(4)主持人提醒与会的委员是否存在利益冲突,需要回避;

(5)秘书通报上次会议记录;

(6)秘书通报快速审查项目及SAE;

(7)研究者根据顺序进行汇报;

(8)主审委员提出审查意见,研究者回答伦理委员会委员提出的问题;

(9)全体委员对项目提出意见,研究者回答伦理委员会委员提出的问题;

(10)研究者及有利益冲突的委员离开会议室;

(11)对研究项目进行充分讨论;

(12)发起投票动员,全体委员记名投票,秘书汇总投票单,填写“会议决定表”,递交主持人向会议报告投票结果;

(13)主持人通报投票结果并对投票结果作小结;

(14)依据研究项目的风险程度确定项目持续审查的频率;

(15)与会委员无异议后继续会议;

(16)年度/定期跟踪审查;(伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度,决定年度/定期跟踪审查的频率,定期审查药物临床试验的进展情况,评估受试者的风险与受益,定期审查至少每年一次。)

(17)伦理审查意见/批件经伦理委员会由主任委员(或主持会议的副主任委员)审核签字后,应及时传达给申请人。