《赫尔辛基宣言》（Declaration of Helsinki），全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。以下是对《赫尔辛基宣言》的详细解析：

一、基本信息

• 中文名称：赫尔辛基宣言
• 外文名称：Declaration of Helsinki
• 全称：《世界医学协会赫尔辛基宣言》
• 采用时间：1964年6月

二、发展历程

• 1964年6月，第18届世界医学会大会在芬兰赫尔辛基通过《赫尔辛基宣言》。
• 历经多次修订，包括1975年日本东京第29届世界医学会大会、1983年意大利威尼斯第35届世界医学会大会、1989年中国香港第41届世界医学会大会、1996年南非共和国西苏玛锡第48届世界医学会大会、2000年苏格兰爱丁堡第52届世界医学会大会、2002年美国华盛顿第53届世界医学会大会（增加解释说明）、2004年日本东京第55届世界医学会大会（增加解释说明）、2008年韩国首尔第59届世界医学会大会、2013年巴西福塔雷萨第64届世界医学大会等。

三、主要内容

• 引言

  • 世界医学会制订了《赫尔辛基宣言》，作为涉及人类受试者的医学研究的伦理原则，包括利用可鉴定身份的人体材料和数据所进行的研究。《赫尔辛基宣言》应作整体解读，它的每一个组成段落都应该在考虑其他相关段落的情况下使用。
  • 虽然宣言主要以医生为对象，但世界医学会鼓励参与涉及人类受试者的医学研究的其他人遵守这些原则。
  • 医生有责任促进和维护患者的健康、幸福和权利，包括那些参与医学研究的患者。医生应奉献其知识和良知以履行这一义务。
  • 医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终一定会包括涉及人类受试者的研究。
  • 涉及人类受试者的医学研究的主要目的是了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗的干预措施（方法、程序和处理）。即使是当前最佳的干预措施也必须通过研究继续评估其安全性、有效性、效能、可及性和质量。
  • 医学研究必须遵守的伦理标准是：促进和确保对人类受试者的尊重，并保护他们的健康和权利。
  • 虽然医学研究的主要目的是获取新的知识，但该目的从不应优先于个体研究受试者的权利和利益。
  • 在医学研究中，医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、完整性、自我决定权、隐私，并为研究受试者的个人信息保密。保护研究受试者的责任必须始终由医生或其他健康保健专业人员承担，而绝不是由研究受试者承担，即使他们给予了同意。
  • 医生既应当考虑自己国家关于涉及人类受试者研究的伦理、法律与管理规范和标准，也应当考虑相应的国际规范和标准。任何国家性的或国际性的伦理、法律或管理规定，都不得削弱或取消任何本宣言提出的对研究受试者的保护。
  • 医学研究进行的方式应最大限度地减少可能对环境造成的危害。
  • 只有具有恰当的伦理学和科学教育、训练和资质的人员才能进行涉及人类受试者的医学研究。针对患者或健康志愿者的研究需要接受有能力的、有恰当资质的医生或其他健康保健专业人员的监督。
  • 在医学研究中未被充分代表的人群应该获得适当的机会参与研究。

• 医学研究的基本原则

  • 在进行有关人体之医学研究时，应将受试者之利益置于任何其他利益之上。
  • 进行人体研究之首要目的，在于了解疾病之成因、及其发展过程和影响；并改善各种预防、诊断及治疗之方法。即便对目前已知之最佳治疗，也应不断地经由研究来评估其安全性、有效性、有用性，可近性及其品质。
  • 人体研究之伦理标准，应以尊重生命，维护人类之健康及利益为依归。对于特别之弱势受试族群必须有特别之保护。
  • 医师应考量该国及国际上与人体研究有关之伦理、法律、相关法规及作业标准。任何国家之伦理、法律、相关法规及作业标准，皆不应减损或忽视本宣言对受试者所宣示之保障。
  • 涉及人体之医学研究，必须依循普遍接受之科学原则，并奠基于对科学文献之彻底瞭解，相关资讯之掌握，及适当的研究数据及动物实验之结果。实验动物之福祉也应予以尊重。
  • 对于可能影响环境之研究都必须谨慎进行。
  • 在研究计画书中，有关人体研究的每一个步骤，皆应清楚陈述其研究设计与执行内容。试验计画书需检附相关伦理考量的声明，并应符合本宣言所揭橥之原则。计画书中应说明研究结束后，若结果显示新治疗方法有效时，受试者如何继续接受此新治疗方法或其他的治疗方式。
  • 研究计画书必须先由研究伦理委员会考量、评论、指导及核准后，方可进行研究。此委员会，必须独立于研究者、赞助者、或任何其他不当影响力之外。此委员会应考虑该国及国际上与人体研究有关之伦理、法律、相关法规及作业标准。任何国家之伦理、法律、相关法规及作业标准，皆不应减损或忽视本宣言对受试者所宣示之保障。委员会应有权监测进行中的试验。研究人员有责任向委员会提供监测资讯，特别是任何严重不良事件。
  • 人体研究须由受过适当科学训练及认证的人员执行。在病人及健康自愿者身上进行之研究，需在合格医师或医疗人员的监督下进行。对于人体试验所产生的责任归属，皆由参与研究之医师或医疗人员负责；即使事前已徵得该受试者之同意，该受试者亦不需负任何责任。
  • 在弱势受试者或族群进行之人体研究，仅有当此研究符合其首要健康需求，并可合理预测这些人员或族群可由研究结果中获益时，方属适当。
  • 任何人体研究，事前须审慎评估对受试者或其族群可能的风险与负担，相对于其可能带来之预期益处。
  • 除非医师已充份评估并有自信能充分掌控研究可能产生的风险，否则不应从事人体研究。一旦发现研究的风险高过其潜在利益，或已可得到正面或有益之结论时，医师应立即停止此研究。
  • 唯有在研究目的之重要性超过受试者可能遭受的风险时，人体研究才可进行。
  • 应采取一切之预防措施，以保护受试者之隐私，维护其个人资料的机密性，并将此研究对其身心及社会地位之影响降到最低。

• 涉及具体操作的规范

  • 所有临床试验需在纳入第一位受试者前，须登记在可供大众取得的资料库中。
  • 一般人参与人体研究必须是志愿参加。虽然有时需要谘询家人或社区领袖的意见，一般人须是在自由意志下同意方可参与人体研究。
  • 每一个可能的受试者，必须被告知该研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、研究人员所属机构、该研究可预见的益处，及可能伴随的危险与不适。受试者也应被告知其拥有的权利，包括可拒绝参与研究，或可随时撤回同意而不受报复。
  • 当使用可辨识之人体组织或资料进行研究时，通常医师必须取得同意后，方可收集、分析、储存和/或再利用。在不可能或无法取得同意之情况，或取得同意后将造成研究无效时，此种研究需经研究伦理委员会审议和批准后，方可在免除同意书之情况下进行。
  • 医师在取得受试同意书时，应特别注意受试者是否对医师有依赖关系，或受试者是否在胁迫下同意。在此情况下，此受试同意书应由一位充分瞭解此研究，但独立于此医病关系外之合格人员取得。
  • 若潜在受试者无行为能力时，研究人员必须取得法定代理人之同意。但唯有在研究本身有其促进上述族群健康之必要性，而研究又无法于具行为能力之受试者身上施行，且将研究本身之风险和负担极低时，方可进行研究。
  • 若潜在受试者被视为无行为能力，但能表达同意参加研究之决定时，医师除了应取得该受试者法定代理人之同意外，亦必须取得其赞同。
  • 在身心状况无法表达同意之受试者（如神智不清者）进行的研究，只有当此无法表达同意之身心状况是参与研究必须有之的条件时才可进行。此时医师应取得该受试者法定代理人之同意。若无法定代理人而研究无法延迟时，可在未取得同意下进行。但对于此种在无法签署受试同意书之受试者的研究，研究人员应于计画书中，陈述其研究之具体理由，且须先经研究伦理委员会核准。但仍并应尽快从受试者本人，或其法定代理人处，取得继续参与此研究之同意书。
  • 作者、主编及出版者对于研究成果之发表皆负道德责任。作者有责任公开人体研究之结果并保证资料的完整和正确性。应遵守公认之报告伦理之准则。正面与负面及无结论的研究结果都应发表，或可公开取得。经费来源、所属组织或研究中任何可能之利益冲突皆应公布于出版资料中。

• 兼顾医疗照护的医学研究之附加原则

• 医师可以结合医学研究与医疗照护，但此情况仅止于此研究有潜在的预防、诊断或治疗的价值。且医师有充足的理由相信参与研究不会对其病人的健康