什么是临床试验的数据可靠性?

作者:精驰医疗 来源:北京精驰 发布时间:2024/8/7 9:17:48


数据可靠性原本在中文里叫数据完整性,现在改称为数据可靠性。数据可靠性(DataIntegrity)是指在数据的生命周期内,所有数据都是完全的、一致的和准确的程度。保证数据的完整性意味着以准确的、真实的、完全地代表着实际发生的方式收集、记录、报告和保存数据和信息。数据可靠性是近年全球药品监管机构重点关注的问题,也是CFDA自2015年7月以来开展全国临床试验核查的动因和重点内容

在临床试验中,数据可靠性(DataIntegrity)是指在数据的生命周期内,所有数据都是完全的、一致的和准确的程度。保证数据的完整性意味着以准确的、真实的、完全地代表着实际发生的方式收集、记录、报告和保存数据和信息。

数据可靠性是近年全球药品监管机构重点关注的问题,也是NMPA自2015年7月以来开展全国临床试验核查的动因和重点内容。