二、什么情况下需要再次签知情同意书？

签署知情同意书后，受试者将正式被纳入到研究过程中。在此期间，如果有试验流程调整，新的安全性信息出现，研究医生可能会要求受试者签署一份新的知情同意书。受试者在研究期间有权在任何时候、任何理由下选择停止使用试验用药或相关治疗，也可以退出试验，并且这么做不会影响接下来的治疗和医生的态度。

三、未成年人参加临床试验，谁决定并签署知情同意书？

未成年人是否参与试验完全由其法定监护人决定，如果受试者大于8周岁，还要征得本人同意，当然，也可以在任何时候退出试验，受试者的权益不会受到任何影响。

在临床试验过程中，知情同意和伦理审查是保护受试者权益的两种重要措施。在孩子决定是否加入试验之前，知情同意书可以提供这一临床试验中最重要的相关信息。儿童与法定监护人可以与研究者充分讨论知情同意书的内容，清楚地了解自己将接受什么样的治疗，以及可能带来的获益与风险。

四、知情同意对象？

知情同意对象

（一）受试者为完全民事行为能力的成年人——知情对象：受试者本人；

（二）受试者为限制民事行为能力——知情对象：监护人及受试者本人；

（三）受试者为无民事行为能力——知情对象：监护人；

（四）当知情对象无阅读能力时，需要公证见证人。

公证见证人：指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影像的个人，在受试者或其监护人无阅读能力时，作为公证的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。